医疗器械产品质量考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:13:23   浏览:9844   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


下载地址: 点击此处下载
试论保险告知义务制度
---兼论对我国保险法第17条的修改建议

颜文俊

内容提要:告知义务制度对于保险合同的缔结扮演重要角色。我国《保险法》第17条规定了保险告知义务制度。但现行《保险法》对于告知人范围、告知方式、告知事项范围、违反的主观要件及后果等方面的规定并不尽如人意。本文试对保险告知义务制度进行理论探讨,并提出相关的修改建议。
关键词: 告知义务

引言:
保险人作为集中危险和管理危险之人,为维护保险业的发展,保险人需排除不良危险。而保险标的具有广泛性和复杂性的特征,保险人无法对承保标的进行全面了解,投保人作为利害关系者则通常知之甚详。为了使保险人能够在熟悉情况的基础上,就合同的缔结做出意思表示,投保人负有提供与合同缔结相关的一定信息义务,以求合同的实质自由。如果投保人对缔约的信息告知不充分、不真实,则势必影响保险人对事实的判断,在此基础上所达成的合意肯定有失公平。因此告知义务制度对于保险合同的缔结扮演重要角色。
我国《保险法》第17条建立了告知义务制度:订立保险合同,保险人应当向投保人说明保险合同的条款内容,并可以就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问,投保人应当如实告知。投保人故意隐瞒事实,不履行如实告知义务的,或者因过失未履行如实告知义务,足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的,保险人有权解除保险合同。投保人故意不履行如实告知义务的,保险人对于保险合同解除前发生的保险事故,不承担赔偿或者给付保险金的责任,并不退还保险费。投保人因过失未履行如实告知义务,对保险事故的发生有严重影响的,保险人对于保险合同解除前发生的保险事故,不承担赔偿或者给付保险金的责任,但可以退还保险费。
笔者认为,我国保险告知义务制度在告知人范围、告知方式、告知事项范围、违反的主观要件及后果等方面的规定都存在缺陷。本文将针对这几个方面进行理论探讨,并提出相应的修改意见。
一、 告知人范围
保险合同和一般合同相比较而言,较为复杂。除保险人与投保人这一合同当事人外,还有合同关系人——被保险人和受益人,以及合同辅助人——保险代理人和保险经纪人。一般来说,投保人恒为告知义务人,但被保险人是否为告知义务人,各国立法例不尽一致。《瑞士保险合同法》第4条,《法国保险合同法》第15条均规定告知义务人为“投保人”。《德国保险合同法》第16条虽规定告知义务人仅为“投保人”,但第79条第一项又规定:“依本法各条之规定,若要保人之行为及知悉事项具有重大之法意义者,于为他人利益之保险时,被保险人之行为及知悉事项亦为考量之因素。”此外,在生命保障章中第161条及以外伤害险中第179条第4项均有类似的规定。换言之,《德国保险契约法》中有关“要保人”之用语,基于第79条之规定,有可能同时并指“投保人和被保险人”。 《日本商法典》对“损失保险”的告知义务人规定为“投保人”;而对“生命保险”的告知义务人则规定为“被保险人”。《韩国商法典》第651条规定告知义务人为“投保人或被保险人”。我国《保险法》17条规定仅“投保人”负告知义务。
如果投保人和被保险人为一人,那么我国《保险法》的规定应无问题,但若两者不一致,被保险人是否负保险义务则成为问题。笔者认为被保险人应负告知义务。因为在财产保险中,投保人通常即为被保险人,如果两者不为同一人,被保险人作为财产标的所有权人或权利人,对标的物的状况了解最为详细;在人身保险中,投保人和被保险人不同一人时,被保险人为保险事故的客体,对自己身体健康状况了解最为透彻。因此不论财产保险和人身保险,被保险人应当负告知义务。

二、 告知方式
关于告知的方式,学说及其立法例上有“询问主义”和“自动申告主义”之分。“询问主义”是指投保人仅就保险人所询问的,且以对于危险估计有关系的事实,据实告知于保险人,至于询问以外的事项,虽有重要性,投保人亦不负告知义务。 “自动申告主义”是指投保人应为告知事项,不问自己确知与否,皆须尽量告知保险人,并须与客观存在的真实事项相符,以便保险人据其告知,以为估计危险之标准,从而投保人的告知义务不以保险人书面询问之重要事项为限,对于未为书面询问之重要事项亦负有告知的义务。 我国目前《保险法》第17条采用了“询问主义”。
学者多认为,“询问主义”或者“自动申告主义”的采行,与一国国民对保险的认知程度有关。在保险业发展初期,以采“询问主义”为宜。 由于在“自动申告主义”中保险人没有询问义务,被保险人要自己确定哪些事实重要,在重要事实认定方面承担过失责任。而鉴于要判断投保人应告知的事项是否为重大事项或重要事实时,必须依保险种类及个别保险契约内容或目的的客观地以保险技术之观点加以评判 ,对于不具有保险专业知识的人,显然要其承担恰当而准确的判断责任是勉为其难的。保险人作为负责集中和管理风险的人,应尽“善良管理人的注意义务”,承担确认告知义务人所要告知的内容范围的责任。就我国保险也发展现状和国民保险认知程度而言,确定“询问主义”无疑是较为妥当的。
我国《保险法》虽然确定了投保人根据保险人的询问履行告知义务而不负自动申告义务,但就询问的方式究竟为口头还是书面的,未作任何规定。在保险实务上均在投保申请书中,特设告知栏,或在申请书外另定告知书,栏内或书中以书面记载一定的问题,要求投保人据实回答,即所谓“询问表”制度。《德国保险合同法》第18条第1项规定:“保险人依明了且以书面之询问有疑义时,推定为重要事实。”我国《保险法》虽无明文规定询问表的效力,但解释上应认为询问表记载的事实,推定其是保险人询问的内容。

三、 告知事项范围
关于告知事项的范围,1906年英国《海上保险法》确立“重要事实”之范畴和规则后,被其他国家保险立法所仿效,只要是重要事项皆须告知,并把“重要事实”定义为“影响谨慎的保险人确定保险费或决定是否承保的每一情况”。我国《保险法》没有明文规定“重要事实”的概念,而是从保险人询问的角度来界定事实的重要性判断标准,即保险人询问的事实都假定为重要事实,告知义务人应当如实回答询问的问题。
保险人作为危害承担者是决定是否承担危险或以什么样的条件承担危险的最佳判断者,让保险人负担相应的注意义务以决定哪些事实需要核实,是合理的制度选择,这也符合告知义务人仅仅承担协助保险人收集信息的告之义务制度的最初目的。如果让投保人、被保险人在投保时负担那些用以判断对保险人来说哪些事实重要的交易注意,对保险外行、商业外行来说无疑是不合理的要求。但是,如果认为保险人询问的每一个事实都是重要的事实,那样同样不合理。因为,保险人为了降低自己负担判断哪些事实重要的注意义务的可能的风险,会尽可能扩大询问的范围,询问一些与保险危险评估来说没有实质联系的问题,只要义务人的回答有所偏差,保险人就可以以此抗辩,来拒绝承担保险赔偿责任。所以,应当对询问都重要的假定加以适当的限制。
英国1906年《海上保险法》在规定何为重要事实时,加入了一个“谨慎保险人”的概念。对于一个谨慎的保险人来说,如果某一事实存在会影响到他对风险的推测,那么这一事实就是重要事实。 根据英国有关保险判例,所谓谨慎保险人是指与当时市场上其他保险人具有相同的知识、经验的保险人。这是一个拟制的客观标准,它是根据有关保险行业中整体上一般的知识水平、习惯做法、经验等确立的抽象保险人标准。 笔者建议我国《保险法》第17条“足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率”引入“谨慎保险人”这一标准。这样使告知义务的履行标准确定,有利于公平合理保护被保险人权益。此外,“谨慎保险人”认为的应当告知的内容,囿于其范围之广泛及立法技术之限制,则无法一一于立法条文中列出,在各国立法例中概不例外。 我们可以借鉴目前国外现代保险经营中的做法,保险监督机关基于准司法的地位,对各类保险聘请专家拟定询问准则以便保险人遵循此准则询问投保人。而由专家拟定的询问准则即作为投保人或被保险人需要告知的重要事实。各保险公司可另外要求投保人或被保险人告知其他事实,但不视为重要事实。

四、 违反的主观要件与法律后果
依据《保险法》第17条的规定,投保人违反告知义务的主观分为故意和过失两类。过失与故意两者的法律性质迥然,法律后果不同。故意是指投保人就其告知义务范围内的事项,明知其情形,而故意不为告知或虚构事实诱导保险人。 投保人故意不履行如实告知义务者,说明投保人在保险合同的订立过程有欺诈行为,此时保险合同的性质属民法上因欺诈所订立的合同,保险人可行使解除权而使合同自始无效,并不退还保险费。保险人不退还保险费应视为是对投保人缔约过失的一种经济惩罚,不适用民法上有关解除合同恢复原状的规定。过失是指投保人就其告知义务范围内的事实,知悉或应该知悉其情况,但因过失而未能告知。 投保人因过失未履行如实告知义务,可能是因为投保人对保险标的的有关知识了解不够,或者不能正确理解“重要事项”的内容,或者是因为马虎未能知悉保险标的的相关信息。因此,投保人因过失未履行如实告知义务,主观上并不存在恶意,不能看作是违反诚实信用原则。所以,保险人可以解除保险合同,但应当退还保险费。
《保险法》第17条还规定了故意与过失违反之间不同的重要性判断标准,一切故意违反的没有如实回答询问的,都构成违反;对于过失未履行如实告知的,只有那些“足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的”才构成违反。我国《保险法》对违反构成主观要件的规定有明显缺陷。《保险法》规定的主观要件包括故意和过失,故意不实告知违反义务不容质疑,而过失要件则有失偏颇。《德国保险合同法》第19条第1项,以恶意为主观要件;《法国保险合同法》第22条第1项,以故意为主观要件。即使规定过失为主观要件的日本法也仅仅采用重大过失说。《日本商法》第644条第1项及第678条第1项,都规定告知违反的恶意或重大过失的主观要件。因为对于没有丰富的保险知识,甚至缺乏保险知识的投保人来说,一般过失与轻微过失就构成义务违反,无疑是对他们施加过高的交易注意要求,所以“重大过失”足矣。本文“重大过失”指的是对于保险人基于谨慎保险人向投保人或被保险人提出的重要事实告知事项,投保人或被保险人不予告知或错误告知。如果未告知非因义务人故意或重大过失,即保险人无法证明义务人有故意或重大过失,保险人就没有权利解除合同。虽然我国《保险法》中有关过失主观要件的缺陷在一定程度上已经被因果关系要件的“严重影响”规则进行了功能上的弥补,但“足以影响保险人决定”的规定既过于笼统又将标准交由保险人决定,对投保人和被保险人保护不力。我国《保险法》应规定只有故意与重大过失才构成义务违反,对于一般过失与轻微过失而未为告知的,可以借鉴《德国保险合同法》第41条、《法国保险合同法》第22条规定,保险人不得解除合同,但有权要求增加保险费;如果投保人不同意,保险人可以终止合同;事故发生后可以按比例减少保险金支付额。

五、 修改建议
根据上述分析,笔者对《保险法》第17条提出修改建议,相应的法律条文修改如下:
订立保险合同,保险人应当向投保人说明保险合同的条款内容,并可以就保险标的或者被保险人的有关情况提出书面询问,投保人或者被保险人应当如实告知。
投保人或被保险人故意隐瞒事实,不履行告知义务的,或者因重大过失未履行告知义务,保险人有权解除保险合同。
投保人或被保险人故意不履行告知义务的,保险人对于保险合同解除前发生的保险事故,不承担赔偿或者给付保险金的责任,并不退还保险费。投保人或被保险人因重大过失未履行告知义务,保险人对于保险合同解除前发生的保险事故,不承担赔偿或者给付保险金的责任,但可以退还保险费。

国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知

发改价格[2009]2498号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局:

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《药品政府定价办法》等有关规定,我委制定了国家基本药物零售指导价格,现予公布,请遵照执行。现就有关事项通知如下:
一、附表所列药品价格为按通用名称制定的国家基本药物零售指导价格。各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物,其销售价格不得超过附表所列价格。
二、国家发展改革委及各省(区、市)价格主管部门按照规定权限制定公布的价格,凡标注特定企业生产供应,以及“水、电解质平衡调节药物”中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿”的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠”的药品,在我委重新调整价格前,暂按原定价格执行;作为基本药物,其零售价格不得超过附表中同剂型规格品的价格。
三、附表未列的同种药品其他剂型或规格品(剂型仅指国家基本药物规定的剂型),暂由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照药品差比价规则制定公布零售指导价格。附表按最小计量单位公布零售价格的药品,同剂型其他包装数量规格品,按公布的最小计量单位价格乘以实际包装数量计算价格。
四、国家发展改革委《关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格的通知》(发改价格[2007]2877号)、国家发展改革委办公厅《关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产的非处方药品最高零售价格指导意见的通知》(发改办价格[2008]1560号)中有关药品,凡与本通知附表所列药品属同品种的,按本通知规定价格执行。
五、附表标注执行临时价格的药品,零售指导价格有效期为一年;有效期结束后,我委将重新核定价格。
六、各地根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》增补的药品,属国家发展改革委定价范围的,暂按国家现行规定零售指导价格执行;属于地方定价或市场调节价范围的,由各省(区、市)价格主管部门制定零售指导价格。
七、各地价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测和分析,发现问题,及时报告,我委将根据成本及市场价格变化情况适时调整零售指导价格;要加强对国家基本药物价格执行情况的监督检查,对药品生产经营单位违反本通知规定的价格行为,要依法严肃查处。
本通知附表所列价格自2009年10月22日起执行。

附表:一、国家基本药物零售指导价格表(化学药品和生物制品部分)
     二、国家基本药物零售指导价格表(中成药部分)


国家发展改革委
二○○九年九月二十八日



附件下载:

一、国家基本药物零售指导价格表(化学药品和生物制品部分)
http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2009tz/W020091002382740478857.pdf

二、国家基本药物零售指导价格表(中成药部分)
http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2009tz/W020091002382740714816.pdf