关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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  近些年来,随着我国民主与法制的进一步健全,人民代表大会以及人大代表监督“一府两院”的作用越来越突出。但是,对于各级人民代表大会及其代表本身的监督机制却处于缺位状态,以至于出现部分人大代表并不能很好地代表人民的意志和利益,成为“开会代表”、“举手代表”,甚至出现部分人利用“人大代表”的特殊身份为自己的违法犯罪行为作掩护,损害人民群众的根本利益。

  对于“谁来监督、如何监督各级人大代表”的问题,立法上仅有一些原则性、笼统化的规定,缺乏具体的条件和可操作程序。这种立法上的缺位导致了部分人大代表成为无人可管的“超级权力者”,而人民的监督权利的实际上被架空,处于一种“有看法,没办法”的尴尬境地。
一、对人大代表权力监督的现状分析

  1.人大代表的选举过程中缺乏有效的监督。《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》中规定:代表应当与原选区选民或者原选举单位和人民群众保持密切联系,听取和反映他们的意见和要求,努力为人民服务。代表受原选区选民或者原选举单位的监督。但是在执行中,往往缺乏这种这种缺乏这种了解和监督,主要表现在:一是在选举前,选民对于代表候选人缺乏必要的了解。虽然法律赋予选民可以联名推荐候选人的权利,但实践中,由于选民自身权利意识不强以及选民推荐代表候选人的具体措施不够明确,大多数的大人代表来自于各政党、人民团体推荐。这些代表的参政议政能力如何、有无违法犯罪记录选民无从得知。对于代表候选人的介绍仅仅依靠候选人自己提供的书面材料,往往缺乏真实性。二是对于代表候选人缺乏必要资格审查。诚然,公民只要没有被剥夺政治权利,都有选举权和被选举权,但是人大代表资格的赋予应该建立在公民对候选人的充分了解和信任的基础之上。现行的选举制度规定候选人确定之后,应当选举的5日之前公布,但并没有规定在公布的日期内选民有检举、监督的权利,更没有建立对候选人的调查机制。这使一些不法分子利用不正当的手段骗取人大代表的资格有了可乘之机。

  2.对人大代表的责任设置模糊。尽管我国立法对于人大代表的权利在《宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民代表大会组织法》《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》中有很多明确化的规定。但作为国家权力机关的组成人员,人大代表的权力具有职权性的特点,即该权力是在符合法定条件时必须行使,而不得放弃,否则构成“不作为”。但是我国在立法中并没有强调人大代表权力的这一特性,而且对人大代表的权利没有设定相应的法律责任。这主要表现在以下方面:一是人大代表的工作目标和分工不明确。现行的人大工作机制,对于非常务委员会成员的人大代表在工作上缺乏刚性的规定,仅仅对闭会期间代表活动时间的长短有一些概括性规定,如某省的《代表法》实施办法,规定县级以上人大代表在闭会期间的活动时间不得少于15日,乡镇人大代表在闭会期间活动时间不少于7日,而有的省规定则不得少于3日。如此短的时间能做多少实际工作尚且不论,在这3日的时间里没有工作目标的要求或者工作量的要求,如何来保证这些人大代表能够反映人民的意愿?这就难于避免在开会期间有些代表没有议案可提,没有意见可反映,当人大代表五年竟然没有提过一个议案,没有反映过一次人民的意见和要求,仅仅是开开会、举举手。二是对人大代表和原选区的选民之间的联系制度不够健全。我国目前的立法仅仅规定人大代表应该和原选举单位或者选区的选民保持密切联系,听取和反映人民的意见和要求。但是对于人大代表应该如何联系,以怎样的方式联系以及联系的最低次数和最少人数,都没有一个相应的规定和制约机制,这对于代表来说成为可做可不做的事情。更关键的问题是,这些代表如何传达各级人大的会议精神?如何反映人民的意见和要求,如何代表人民的利益?作为选民,五年来没有和自己的代表见过面,怎样来监督自己选出来的人大代表?三是人大代表的行使职权的过程缺乏透明性。由于人大代表主要的时间忙于自己的本职工作,和原选举单位或者原选区的选民接触的时间少,尤其部分人竞选代表本身就是为了不正当的目的,更不愿意把自己的行为置于人民的监督之下,这就使人民对人大代表的监督形同虚设。近年来部分所谓“人大代表”这一护身符,做一些违法犯罪的勾当,而犯罪事实往往是在发生后,人们才唏嘘不已,而在人大代表违法犯罪的预防上却无能为力,这充分说明对人大代表的行为的监督的急迫性。

  3.对人大代表的罢免条件不够明确。宪法和法律都赋予了原选举单位和选民有权罢免自己的人大代表的权利,但究竟是在什么情况下,选民有权提出罢免自己的代表,例如,如果该代表在两会期间一直没有提出议案,和选民的联系次数以及人数不等达到一定的数量和比例,或者说选民反映的意见和要求在合理的期间没有得到答复,选民是否可以提出对该代表的罢免?法律没有明确地衡量标准。而在实践中,往往是由于某位代表出现刑事犯罪才被暂停代表资格,调离了原选区或者若干次不到会才终止其代表资格。
二、完善人大代表权力监督的设想

  1.完善对人大代表选举过程的监督。一方面要实行人“大代表候选人的公示制度”,即把经过酝酿产生的正式人大代表候选人的基本情况向选民公示,在公示期间内,如果选民提出代表候选人存在不适合作人大代表,或者有选民反映该代表候选人有贿选或者其他违法犯罪行为,主席团应该成立专门调查组对该代表候选人进行调查,并将调查结果公布给选民。另一方面,通过宣传,使广大选民充分认识到人民才是国家的主人,人大代表的素质直接关系到选民根本利益能不能实现,人民的权力能不能牢牢掌握在人民手中,提高选民监督人大候选人的积极性。用制度保障选民在选举过程中,不仅能行使其选举权,而且能充分行使监督权,从源头上把不符合条件的候选人拒之门外。

  2.进一步明确人大代表的责任机制。一是明确人大代表的职权既是一种权利,又是一种义务。代表的职权是人民委托自己管理国家和社会事务的重任,不是个人的特权。作为人大代表,没有选择执行或者反放弃的权利,不能很好地代表人民的利益,反映人民的要求,人民有权罢免。二是要明确人大代表在闭会期间和选民联系的制度,例如在每年召开大会之前,各级人大代表应该不同程度地提前听取原选举单位或者原选区选民的意见和要求,归纳整理;代表在人大闭会期间应该对本选区人民群众普遍关心的问题进行调研,形成议案;在闭会期间代表会见选民人数每年不得低于30%等等。同时对于不能完成工作的人大代表,给与一定的惩罚措施。三是要形成人大代表定期向选民报告其工作情况,以便于人民监督,个别地区进行人大代表述职并现场测评,对不称职的代表终止其代表资格的做法值得提倡。除此之外,还应该建立选民对人大代表的质询制度,选民有权对自己反映的问题的处理结果提出质询,人大代表有义务给予选民满意的答复。

  3.进一步明确选民罢免人大代表的条件。罢免权是人民监督人大代表最有力的武器,也是保持人大代表的人民性的根本保障。立法上目前还没有列举出可以罢免人大代表的条件,这应该进一步明确。例如,人大代表不按时参加人大会,反映选民的意见和要求;不及时传达各级人大会议的精神和文件;在闭会期间,没有完成法律规定的调研、考察工作;闭会期间和选民联系没有达到法定的次数和比例;在述职评议过程不称职票数过半;任代表期间违反犯罪或者利用人大代表身份阻碍执法人员工作等情况,原选区的选民均可以罢免该人大代表。

  综上所述,只有不断完善对人大代表的监督机制,才能从外部给人大代表带来压力和动力,增强其责任感和危机感,使他们能够更好地代表广大人民群众的利益,才能更有效地发挥人民代表大会的优越性,真正实现人民当家作主。2006年8月全国人大出台了《各级人民代表大会常务委员会监督法》,规范了人民代表大会的立法和监督这两项宪法赋予的重要职权,注重发挥对法治的保障功能,对各级人大常委会依法行使监督权,加强和改进监督工作,增强监督实效,促进依法行政和公正司法,推进了行政体制改革以及社会主义民主法制建设。这是中国法治的一个重要的进步,具有重大的积极的意义,但是对人大代表的监督也应依法进行,制定更加详细的细则,以便于监督和实施。怎样监督,由谁监督的问题,也是全国人大和法律界人士应该深入探讨的问题。只有对每一个人大代表的监督到位了,对人大常委会的监督才能落到实处,才能发挥作用,也才更有意义。

【作者介绍】黑龙江省北安市人民法院。

关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知

国食药监法[2005]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下称《条例》),将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措,对于加强疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,促进经济和社会协调发展,具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想,构建社会主义和谐社会的高度,充分认识《条例》的重要性,增强立党为公、执政为民的责任意识,把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》,作为当前工作中的一件大事,以与时俱进、改革创新和强化社会主义法制的精神,做好这项涉及人民群众切身利益的工作。现将有关事项通知如下:

  一、认真学习,大力宣传贯彻《条例》
  认真学习,深刻领会《条例》的内容和精神实质,是贯彻落实《条例》的前提条件。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当统筹安排,举办《条例》学习班,组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员,尽快熟悉掌握《条例》的主要规定,进行相关技术培训,提高疫苗管理的技术和能力,为更好地适应疫苗监管工作需要奠定基础。
  大力宣传,发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识,自觉遵守《条例》要求,参与监督《条例》的贯彻实施,是《条例》顺利实施的社会基础和有效保障。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当结合实际,精心策划,认真组织,在2005年6-7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。可以根据条件,采取发放宣传材料、召开座谈会、讨论会、举行知识竞赛等丰富多彩、群众喜闻乐见的形式,掀起学习宣传《条例》的高潮,使《条例》的要求家喻户晓,深入人心,促进企业自觉学法守法,为《条例》的顺利实施创造良好的社会氛围。

  二、严格药品批发企业经营疫苗的资格准入
  《条例》明确规定,药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。我局将根据《条例》的规定,于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当按照《条例》第十条和我局要求,对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查;符合标准的,在药品经营许可证上标注疫苗经营资格;并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报我局药品市场监督司。

  三、切实加强疫苗流通监督管理
  作为对储存、运输有特殊要求的预防性生物制品,疫苗需要在一定的低温条件下储存、运输才能保证质量。我局将根据《条例》要求,积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定,在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施,完善疫苗检验制度和检测设备,制定和落实好检验计划,为疫苗监管提供有效技术依据。

  四、严格对包装标签的要求
  《条例》规定,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。我局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。规定发布后,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当及时督促有关企业遵照执行,并在日常监管中严格监督检查。

  五、完善预防接种异常反应制度
  预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。我局将根据《条例》规定,积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号)的规定,切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现预防接种异常反应应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

  各地如在执行《条例》中遇到问题或者困难,请及时向我局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十四日