国家食品药品监督管理局


关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]433号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下：

　　一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。

　　二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。

　　三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。

　　四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。

　　五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。

　　六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。

　　七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。

　　八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。

　　九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。

　　十、卡波姆凝胶：用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。

　　十一、胸部放疗托架：用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，作为I类医疗器械管理。

　　十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。

　　十三、推床：用于医院内运送病人，作为I类医疗器械管理。

　　十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。

　　十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。

　　十六、内窥镜清洗消毒机：将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用，作为I类医疗器械管理。

　　十七、电解制水机：由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为II类医疗器械管理。

　　十八、三维动作捕捉分析系统：用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。

　　十九、分娩浴缸：不作为医疗器械管理。

　　二十、轨道式移动系统：安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂

架，用于步行训练，不作为医疗器械管理。

　　二十一、移位机：用于移动病床或轮椅上的病人，不作为医疗器械管理。

　　二十二、熔接片：为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合，不作为医疗器械管理。

　　二十三、测力台：用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月三十一日


黑龙江省人民政府


黑龙江省预防和控制出生人口性别比失衡规定


黑龙江省人民政府令

第 3 号


　　《黑龙江省预防和控制出生人口性别比失衡规定》业经二○○七年三月二十一日省人民政府第四十八次常务会议通过，现予公布，自二○○七年五月一日起施行。

　　　　 省　长　张左己　　　　　　　 2007年4月10日






　　第一条　为了保持正常的出生人口性别结构，促进人口与经济、社会协调和可持续发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《黑龙江省人口与计划生育条例》等有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条　各级人民政府领导本行政区域内预防和控制出生人口性别比失衡工作，并将其纳入人口发展规划，实行目标管理责任制。
各级人民政府应当组织协调有关部门和社会各方面，采取宣传、教育、服务、管理、监督等综合措施，共同做好预防和控制出生人口性别比失衡工作。
　　各级人民政府应当制定和建立有利于女孩成长及女孩家庭发展的社会经济政策和养老保障制度。
　　第三条　县级以上人口和计划生育行政部门、卫生行政部门，按照各自的职责负责组织实施本规定。
　　农垦、森工系统计划生育、卫生行政管理机构负责本辖区预防和控制出生人口性别比失衡工作，并接受省人口和计划生育行政部门、卫生行政部门的业务指导和监督。
县级以上食品药品监督、统计、公安、监察等行政部门，应当在各自职责范围内做好预防和控制出生人口性别比失衡工作。
　　第四条　县级以上人民政府应当适时召开由人口和计划生育行政部门和其他有关部门参加的联席会议，协调预防和控制出生人口性别比失衡工作。
　　第五条　文化、广播电视、新闻出版、工会、共青团、妇联、计划生育协会等相关部门和社会团体，应当做好预防和控制出生人口性别比失衡的宣传教育工作，倡导男女平等和关爱女孩的社会风尚。
　　报刊、广播、电视、网络等媒体应当做好有利于出生人口性别比平衡发展的公益宣传。
　　第六条　禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。
　　第七条　未经卫生行政部门或者人口和计划生育行政部门依法批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术。
　　禁止在医学检查中有告知或者暗示等传递胎儿性别信息的行为。
　　违反本条第一款规定，利用超声技术和其他技术手段为他人鉴定胎儿性别或者选择性别的人工终止妊娠的，由县级以上人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得，并由有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；违法所得一万元以上的，处以违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处以一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书。
　　第八条　任何单位和个人不得组织、介绍妊娠的妇女进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠手术。
　　违反前款规定的，由县级以上人口和计划生育行政部门给予一千元的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法给予行政处分。
　　第九条　县级以上卫生行政部门、人口和计划生育行政部门，应当向社会公布经过批准的开展医学需要鉴定胎儿性别的医疗保健机构、计划生育技术服务机构的名称。
　　第十条　认为胎儿可能为伴性遗传病，需要鉴定性别的，经省卫生行政部门批准的具有产前诊断资格的医疗保健机构组织三名以上的专家集体审核后，方可进行。
　　违反前款规定的，由县级以上卫生行政部门或者人口和计划生育行政部门依据职权责令改正；根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第十一条　除教学、科研机构因教学、科研需要外，购买、使用超声诊断仪应当符合下列条件：
　　（一）取得《医疗机构执业许可证》；
　　（二）诊疗科目设有医学超声诊断专业；
　　（三）超声诊断人员应当具有执业医师资格,乡（镇）可以由执业助理医师担任。
　　计划生育技术服务机构从事避孕节育超声检查需要购买超声诊断仪的，按照省人口和计划生育行政部门的有关规定执行。
　　违反本条第一款（一）项规定的，由县级以上卫生行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并可以根据情节处以一万元以下的罚款。
　　违反本条第一款（二）项规定的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并可以根据情节处以三千元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
　　第十二条　购买、使用超声诊断仪等可用于鉴定胎儿性别设备的，应当于购买后三十日内将所购置设备的类型、数量分别报所属的卫生行政部门、人口和计划生育行政部门备案。
　　有超声诊断仪等可用于鉴定胎儿性别设备的单位，应当建立设备使用的管理制度。
　　违反本条第一款、第二款规定的，由县级以上卫生行政部门、人口和计划生育行政部门依据职权责令限期改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以二千元以下的罚款。
　　第十三条　县级以上卫生行政部门、人口和计划生育行政部门，应当与购置、使用超声诊断仪等可用于鉴定胎儿性别设备的单位签订责任书。
　　违反前款规定的，由上级主管部门给予通报批评。
　　第十四条　符合法定再生育条件，并且妊娠十四周以后人工终止妊娠的，再生育按违法生育处理，但因医学需要或者丧偶、离婚、伤残以及其他特殊情况经县级人口和计划生育行政部门批准的除外。
　　第十五条　医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当建立终止妊娠、接生和新生儿死亡登记制度，每季度分别向所属的卫生行政部门、人口和计划生育行政部门书面报告登记情况。
　　为妊娠十四周以上已婚育龄妇女实施终止妊娠手术的机构，应当对当事人身份证件予以登记，并记录胎儿性别。
　　县级以上人口和计划生育行政部门、卫生行政部门应当相互通报有关情况，实现信息共享。
　　违反本条第一款、第二款规定的，由县级以上卫生行政部门或者人口和计划生育行政部门依据职权责令限期改正；逾期不改的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处以二千元以下的罚款。
　　第十六条　禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
　　禁止未获得施行终止妊娠手术资格的机构、个人购买和使用终止妊娠药品。
　　违反本条第一款、第二款规定的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，并处以一千元以上二万元以下的罚款。
　　第十七条　医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当制定相关管理制度，加强对终止妊娠药品的管理，确保账物相符，防止终止妊娠药品流入非法渠道。
　　第十八条　对符合条件再生育的，人口和计划生育行政部门、计划生育技术服务机构应当建立随访服务登记制度。
　　乡（镇）人民政府、街道办事处计划生育技术服务机构应当做好孕期保健、咨询等经常性服务工作。
　　第十九条　禁止制作、出版、销售有关胎儿性别选择的图书、宣传品、电子信息和其他出版物。
违反前款规定的，由县级以上文化、新闻出版等行政部门依法给予行政处罚。
　　第二十条　人口和计划生育、卫生、食品药品监督等行政部门，应当定期对禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠规定的执行情况进行监督检查。
　　第二十一条　鼓励公民举报非法鉴定胎儿性别、选择性别的人工终止妊娠手术等行为。经县级以上人口和计划生育、卫生等行政部门查证属实的，由处理机关给予不低于二千元的奖励。奖励经费由同级人民政府纳入财政预算。
　　有关部门应当对举报者予以保密。
　　第二十二条　伪造、变造、买卖虚假医学诊断结果的，由县级以上人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门处以一千元的罚款。
以不正当手段取得医学诊断结果的，由县级以上人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门取消其医学诊断结果；出具虚假医学诊断结果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第二十三条　人口和计划生育、卫生、食品药品监督、文化、广播电视、新闻出版等行政部门，对违反本规定的行为，应当自发现之日起三十日内，依据职权予以查处或者依法移送有关部门；逾期不予查处或者不依法移送的，由其上级行政主管部门或者监察部门责令改正，并根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第二十四条　本规定自二○○七年五月一日起施行。