国家税务总局


国家税务总局关于印发《出口货物退（免）税管理办法》的通知

1994年2月18日，国家税务总局

各省、自治区、直辖市税务局，各计划单列市税务局，各直属进出口税收管理处：
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》和《中华人民共和国消费税暂行条例》的有关规定，我局制定了《出口货物退（免）税管理办法》，现发给你们，自1994年1月1日起执行。

附件：出口货物退（免）税管理办法
根据《中华人民共和国增值税暂行条例》和《中华人民共和国消费税暂行条例》，特对出口货物增值税和消费税的退还或免征规定如下：
一、有出口经营权的企业（以下简称“出口企业”）出口和代理出口的货物，除另有规定者外，可在货物报关出口并在财务上做销售后，凭有关凭证按月报送税务机关批准退还或免征增值税和消费税。
二、下列企业的货物特准退还或免征增值税和消费税：
（一）对外承包工程公司运出境外用于对外承包项目的货物；
（二）对外承接修理修配业务的企业用于对外修理修配的货物；
（三）外轮供应公司、远洋运输供应公司销售给外轮、远洋国轮而收取外汇的货物。
（四）利用国际金融组织或外国政府贷款采取国际招标方式由国内企业中标销售的机电产品、建筑材料：
（五）企业在国内采购并运往境外作为在国外投资的货物。
三、下列出口货物免征增值税、消费税：
（一）来料加工复出口的货物；
（二）避孕药品和用具、古旧图书；
（三）卷烟；
（四）军品以及军队系统企业出口军需工厂生产或军需部门调拨的货物；
国家规定免税的货物不办理退税。
外商投资企业出口货物的免（退）税规定另行下达。
四、除经国家批准属于进料加工复出口贸易外，下列出口货物不予退还或免征增值税、消费税：
（一）原油；
（二）援外出口货物；
（三）国家禁止出口的货物。包括天然牛黄、麝香，铜及铜基合金、白金等；
（四）糖。
五、出口企业从小规模纳税人购进并持普通发票的货物后，不论是内销或出口均不得做扣除或退税。但对下列出口货物考虑其占出口比重较大及其生产、采购的特殊因素，特准予以扣除或退税。
抽纱、工艺品、香料油、山货、草柳竹藤制品、鱼网鱼具、松香、五倍子、生漆、鬃尾，山羊板皮、纸制品。
六、对出口原高税率货物和贵重货物，仍按《国家税务局、对外经济贸易部关于明确部分出口企业出口高税率产品和贵重产品准予退税的通知》（国税发〔1992〕079号）等有关规定执行。非指定企业出口原高税率货物和贵重货物不得办理退税。
七、出口货物应退增值税税额，依进项税额计算。具体计算方法为：
（一）出口企业将出口货物单独设立库存帐和销售帐记载的，应依据购进出口货物增值税专用发票所列明的进项金额和税额计算。
对库存和销售均采用加权平均价核算的企业，也可按适用不同税率的货物分别依下列公式计算：
应退税额＝出口货物数量×加权平均进价×税率


（二）出口企业兼营内销和出口货物且其出口货物不能单独设帐核算的，应先对内销货物计算销项税额并扣除当期进项税额后，再依下列公式计算出口货物的应退税额：
1．销项金额×税率≥未抵扣完的进项税额
应退税款＝未抵扣完的进项税额
2．销项金额×税率＜未抵扣完的进项税额
应退税额＝销项金额×税率
结转下期抵扣进项税额＝当期未抵扣完的进项税额--应退税
额
销项金额是指依出口货物离岸价和外汇牌价计算的人民币金额。
税率是指计算该项货物退税的税率。
凡从小规模纳税人购进特准退税的出口货物的进项税额，应按下
列公式计算确定：
普通发票所列（含增值税的）销售金额
进项税额＝------------------------------------×退税率
1＋征收率


其他出口货物的进项税额依增值税专用发票所列的增值税税额计算确定。
八、外贸企业出口和代理出口货物的应退消费税税款，凡属从价定率计征消费税的货物应依外贸企业从工厂购进货物时征收消费税的价格计算。凡属从量定额计征消费税的货物应依货物购进和报关出口的数量计算。其计算退税的公式为：
应退消费税税款＝出口货物的工厂销售额（出口数量）×税率（单位税额）
有出口经营权的生产企业自营出口的消费税应税货物，依据其实际出口数量予以免征。
九、出口货物的销售金额、进项金额及税额明显偏高而无正当理由的，税务机关有权拒绝办理退税或免税。
十、计算出口货物应退增值税税款的税率，应依《中华人民共和国增值税暂行条例》规定的17％和13％税率执行。对从小规模纳税人购进特准退税的货物依6％退税率执行，从农业生产者直接购进的免税农产品不办理退税。
计算出口货物应退消费税税款的税率或单位税额，依《中华人民共和国消费税暂行条例》所附《消费税税目税率（税额）表》执行。
企业应将不同税率的货物分开核算和申报，凡划分不清适用税率的，一律从低适用税率计算。
十一、出口企业应持对外贸易经济合作部及其授权单位批准其出口经营权的批件和工商营业执照于批准之日起三十日内向所在地主管退税业务的税务机关办理退税登记证（见附件一）。过去已办理退税登记的出口企业在本办法下达后三十日内按新的规定重新认定。未办理退税登记或没有重新认定的出口企业一律不予办理出口货物的退税或免税。
出口企业如发生撤并、变更情况，应于批准撤并、变更之日起三十日内向所在地主管出口退税业务的税务机关办理注销或变更退税登记手续。
十二、出口企业应设专职或兼职办理出口退税人员（以下简称办税员），经税务机关培训考试合格后发给《办税员证》。没有《办税员证》的人员不得办理出口退税业务。企业更换办税员，应及时通知主管其退税业务的税务机关注销原《办税员证》。凡未及时通知的，原办税员在被更换后与税务机关发生的一切退税活动和责任仍由企业负责。
十三、出口企业应在货物报关出口并在财务上作销售处理后，按月填报《出口货物退（免）税申报表》（见附件二），并提供办理出口退税的有关凭证，先报外经贸主管部门稽核签章后，再报主管出口退税的税务机关申请退税。
十四、企业办理出口退税必须提供以下凭证：
（一）购进出口货物的增值税专用发票（税款抵扣联）或普通发票。申请退消费税的企业，还应提供由工厂开具并经税务机关和银行（国库）签章的《税收（出口产品专用）缴款书》（以下简称“专用税票”）。
（二）出口货物销售明细帐。主管出口退税的税务机关必须对销售明细帐与销售发票等认真核对后予以确认。
出口货物的增值税专用发票，消费税专用税票和销售明细帐，必须于企业申请退税时提供。
（三）盖有海关验讫章的《出口货物报关单（出口退税联）》。《出口货物报关单（出口退税联）》原则上应由企业于申请退税时附送。但对少数出口业务量大，出口口岸分散或距离较远而难以及时收回报关单的企业，经主管出口退税税务机关审核财务制度健全且从未发生过骗税行为的，可以批准缓延在三个月期限内提供。逾期不能提供的，应扣回已退（免）税款。
（四）出口收汇单证。企业应将出口货物的银行收汇单证按月装订成册并汇总，以备税务机关核对。税务机关每半年应对出口企业已办理退税的出口货物收汇单证清查一次。在年度终了后将企业上一年度退税的出口货物收汇情况进行清算。除按规定可不提供出口收汇单的货物外，凡应当提供出口收汇单而没有提供的，应一律扣回已退免的税款。


下列出口货物可不提供出口收汇单：
1．易货贸易、补偿贸易出口的货物；
2．对外承包工程出口的货物；
3．经省、自治区、直辖市和计划单列市外经贸主管部门批准远期收汇而未逾期的出口货物。
4．企业在国内采购并运往境外作为在国外投资的货物。
企业在国内销售货物而收取外汇的，不得计入出口退税的出口收汇数额中。
十五、外轮供应公司、远洋运输供应公司销售给外轮、远洋国轮的货物，按月向当地主管出口退税的税务机关报送《出口货物退（免）税申报表》，同时提供购进货物的增值税专用发票、消费税专用税票、外销发票和销售货物发票、外汇收入凭证。
外销发票必须列明销售货物名称、数量、销售金额并经外轮、远洋国轮船长签名方可有效。
十六、生产企业承接国外修理修配业务，应在修理修配的货物复出境后，向当地主管出口退税的税务机关报送《出口货物退（免）税申报表》，同时提供已用于修理修配的零部件、原材料等的购货增值税专用发票和货物出库单、修理修配发票、修理修配货物复出境报关单、外汇收入凭证。其应退税额按照零部件、原材料等增值税专用发票和货物出库单计算。
外贸企业承接国外修理修配业务后委托生产企业修理修配的，在修理修配的货物复出境后，应单独填报《出口货物退（免）税申报表》，同时提供生产企业开具的修理修配增值税专用发票，外贸企业开给外方的修理修配发票、修理修配货物复出境报关单、外汇收入凭证。其应退税额按照生产企业修理修配增值税专用发票所列税额计算。
十七、对外承包工程公司运出境外用于对外承包工程项目的设备、原材料、施工机械等货物，在货物报关出口后，向当地主管出口退税的税务机关报送《出口货物退（免）税申报表》，同时提供购进货物的增值税专用发票、出口货物报关单（出口退税联）、对外承包工程合同等资料。
十八、利用国际金融组织或国外政府货款采取国际招标方式或由国内企业中标销售的机电产品、建筑材料，应由企业于中标货物支付验收后，向当地主管出口退税的税务机关报送《出口货物退（免）税申报表》，并提供下列证明及资料：
1．由中国招标公司或其他国内招标组织签发的中标证明（正本）；
2．中标人与中国招标公司或其他招标组织签订的供货合同。如中标人为外贸企业，则还应提供中标人与供货企业签订的收购合同（协议）；
3．中标货物的购进增值税专用发票。中标货物已征消费税的，还须提供专用税票；（生产企业中标的，应征消费税在生产环节免征）
4．中标人按照标书规定及供货合同向用户发货所提供的发货单；
5．分包中标项目的企业除提供上述单证资料外，还须提供与中标人签署的分包合同（协议）。
国际金融组织贷款暂限于国际货币基金组织、世界银行、包括（国际复兴开发银行、国际开发协会）、联合国农业发展基金、亚洲开发银行发放的贷款。
十九、企业在国内采购并运往境外作为在国外投资的货物，应于货物报关出口后向当地主管出口退税的税务机关报送《出口货物退（免）税申报表》，并提供下列单证及资料：
（一）对外贸易经济合作部及其授权单位批准其在国外投资的文件（影印件）；
（二）在国外办理的企业注册登记副本和有关合同副本；
（三）出口货物的购进增值税专用发票；
（四）出口货物报关单（出口退税联）。
二十、出口企业以“来料加工”贸易方式免税进口原材料、零部件后，凭海关核签的来料加工进口货物报关单和来料加工登记手册向主管其出口退税的税务机关办理“来料加工免税证明”（格式见附件三），持此证明向主管其征税的税务机关申报办理免征其加工或委托加工货物及其工缴费的增值税、消费税。货物出口后，出口企业应凭来料加工出口货物报关单和海关已核销的来料加工登记手册、收汇凭证向主管出口退税的税务机关办理核销手续。逾期未核销的，主管出口退税的税务机关将会同海关和主管征税的税务机关及时予以补税和处罚。
二十一、出口企业以“进料加工”贸易方式减税进口原材料、零部件转售给其他企业加工时，应先填具“进料加工贸易申报表”（格式见附件四），报经主管其出口退税的税务机关同意签章后再将此申报表报送主管其征税的税务机关，并据此在开具增值税专用发票时可按规定税率计算注明销售料件的税额，主管出口企业征税的税务机关对这部分销售料件的销售发票上所注明的应交税额不计征入库，而由主管退税的税务机关在出口企业办理出口退税时在退税额中扣抵。
进料加工复出口货物按下列公式计算退税：
出口退税额＝出口货物的应退税额--销售进口料件的应交税额
销售进口料件的应交税额＝销售进口料件金额×税率--海关已对
进口料件的实征增值税税款


外商投资企业以来料加工、进料加工贸易方式加工货物销售给非外商投资企业出口的，不实行上述办法，须按照增值税、消费税的征税规定征收增值税、消费税，出口后按出口退税的有关规定办理退税。
二十二、有出口卷烟经营权的企业出口国家出口卷烟计划内的卷烟，按下列办法免征增值税、消费税。其他非计划内出口的卷烟照章征收增值税和消费税，出口后一律不退税。
（一）出口企业向卷烟厂购进卷烟用于出口时，应先向主管其出口退税的税务机关申报办理“准予免税购进出口卷烟证明”（格式见附件五），然后转交卷烟厂，由卷烟厂据此向主管其征税的税务机关申报办理免税手续。已批准免税的卷烟，卷烟厂必须以不含消费税、增值税的价格销售给出口企业。
（二）主管出口退税的税务机关必须严格按照国家出口卷烟免税计划的数量核签“准予免税购进出口卷烟证明”。国家出口卷烟免税计划以我局下发的计划为准。年初在出口卷烟免税计划下达之前，各地主管出口退税的税务机关可以按照出口企业上年年初完成的国家出口卷烟免税计划的进度核签“准予免税购进出口卷烟证明”。
（三）主管卷烟厂征税的税务机关必须严格按照“准予免税购进出口卷烟证明”所列品种、规格、数量核准免税。核准免税后，主管征税的税务机关应填写“出口卷烟已免税证明”（格式见附件六），并直接寄送主管购货方出口退税的税务机关。
（四）出口企业将免税购进的出口卷烟出口后，凭出口货物报关单（出口退税联）、收汇单、出口发票按月向主管其出口退税的税务机关办理免税核销手续。
二十三、出口企业委托生产企业加工收回后报关出口的货物，凭购买加工货物的原材料等发票和工缴费发票按规定办理退税。若原材料等属于进料加工贸易已减征进口环节增值税的应扣除已减征税款计算退税。
二十四、实行委托代理出口的货物，应将税款退给代理企业。两个以上企业联营出口的产品，由报关单上列明的经营单位凭有关退税凭证在其所在地统一办理退税。
二十五、负责审核出口退税的税务机关在接到企业退税申报表后，必须严格按照出口货物退税规定认真审核。经审核无误，逐级报请负责出口退税审批的税务机关审查批准后方可填写《收入退还书》，交当地银行（国库）办理退库手续。企业提出的退税申报手续齐备，内容真实，主管出口退税的税务机关，除上级税务机关另有规定者外，必须自接到申请之日起，一个月内办完有关退（免）税手续。
出口退税的审核、审批权限及工作程序，由国家税务总局各分局和国家税务总局直属进出口税收管理处确定。出口退税的审批必须由国家税务总局中心支局以上（包括中心支局）税务机关负责。
二十六、出口退税计划纳入税务机关内部工商税收计划统一管理。
二十七、出口货物办理退免税后，如发生退关、国外退货或转为内销，企业必须向所在地主管出口退税的税务机关办理申报手续，补交已退（免）的税款。补交的税款全部缴入中央金库。
二十八、主管出口退税的税务机关在审核退税过程中，应经常深入企业调查核对有关退税凭证和帐物，如对某项出口货物发现疑问，则可对该项出口货物的经营情况进行全面检查。
二十九、企业在年度终了三个月内，须对上年度的出口退税情况进行全面清算，并将清算结果报主管出口退税的税务机关。主管出口退税的税务机关应对企业的清算报告进行审核，多退的收回，少退的补足。企业清算后，主管出口退税的税务机关不再受理企业提出的上年度出口退税申请。
三十、主管出口退税的税务机关应根据当地的实际情况决定对企业办理出口退税的情况组织全面检查或抽查。
对有骗取出口退税嫌疑的出口业务，经主管人员提出理由或根据，并报国家税务总局中心支局、支局的主管局长或国家税务总局直属进出口税收管理处、分局进出口税收管理处处长批准，可单独立案检查。在检查期间，对该项货物暂停办理退税。已办理退税的，企业应提供补税担保。
如果企业不能提供担保，经审批退税的税务机关批准，可书面通知企业开户银行暂停支付相当于应补税款的存款。待结案后，根据实际情况予以处理。
三十一、对经营出口货物的企业有下列违章行为之一，除令其限期纠正外，处以5000元以下罚款：
（一）未按规定办理出口退税登记的；
（二）未按规定建立、使用和保存有关出口退税帐簿票证的；
（三）拒绝主管退税的税务机关检查和提供退税资料、凭证的；
三十二、由于出口企业过失而造成实际退（免）税款大于应退（免）税款或企业办理来料加工免税手续后逾期未核销的，主管出口退税的税务机关应当令其限期缴回多退或已免征的税款。逾期不缴的，从限期期满之日起，依未缴税款额按日加收2‰的滞纳金。
三十三、企业采取伪造、涂改、贿赂或其他非法手段骗取退税的，除按《中华人民共和国税收征收管理法》第四十四条处罚外，对骗取退税情节严重的企业，可由国家税务总局批准停止其半年以上的出口退税权。在停止退税期间出口和代理出口的货物，一律不予退税。
企业骗取退税数额较大或情节特别严重的，由对外贸易经济合作部撤消其出口经营权。
三十四、对为经营出口货物企业非法提供或开具假专用税票或其他假退税凭证的，按其非法所得处以五倍以下罚款。数额较大，情节严重造成企业骗取退税的，应从重处罚或提交司法机关追究刑事责任。
三十五、其他管理事项按《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国增值税暂行条例》、《中华人民共和国消费税暂行条例》的有关规定办理。
附件一（1）
出口企业退税登记证
企业名称------------
地 址------------
附件一（2）
------------------------------------------------------------
|企业名称| |
|--------|----------------------------------------------|
|地 址| |电 话| |
|--------|------------------|--------|----------------|
|经济性质| |主管单位| |
|--------|------------------|--------|----------------|
|经营出口| |经 营| |
|货物范围| |方 式| |
|--------|------------------|--------|----------------|
| |固定| | | |
| 资金 |----|------------|职工人数| |
| |流动| | | |
|--------|----|------------|--------------------------|
| |名称| |企业| 姓 名 |职 务|
| 工商 |----|------------| |----------|--------|
| |号码| |法人| | |
| 登记 |----|------------| |----------|--------|
| |发照| |负责| | |
| 证照 | | | |----------|--------|
| |日期| |人 | | |
|--------|------------------|----|----------|--------|
|批准开 | |财务| | |
| | | |----------|--------|
|业的有 | |负责| | |
| | | |----------|--------|
|关部门 | |人 | | |
|--------|------------------|----|----------|--------|
|开户银行| | | | |
|和帐号 | |办税|----------|--------|
|--------|------------------| | | |
|海关编制| |人员|----------|--------|
|企业代码| | | | |
|--------|----------------------------------------------|
|附送件 | |
------------------------------------------------------------
附件一（3）
----------------------------------------------------------------
| | 企 业 名 称 | 地 址 | 负责人 |
|所属|------------------|----------------------|----------|
|非独| | | |
|立核|------------------|----------------------|----------|
|算的| | | |
|分支|------------------|----------------------|----------|
|机构| | | |
| |------------------|----------------------|----------|
| | | | |
|----|------------------------------------------------------|
|变 | |
|更 | |
|登 | |
|记 | |
|事 | |
|项 | |
|----|------------------------------------------------------|
| |号 码| | |
|税务|--------|--------------------------------|受理退税 |
|登记|发证日期| |税务机关 |
|证 |--------|--------------------------------|（盖章） |
| |经办人 | | |
----------------------------------------------------------------
企业负责人（签字或盖章）
企业盖章：
填报日期： 年 月 日
附件二
申请单位--------
企业性质--------
银行帐号--------
出口货物退（免）税申报表
退税期限 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
|出口货物|出口货物|计量|出口销售| 销项金额 |进项| |退税| |退税| |
| | 报关单| | |------------| |税额| |税率| |备 注|
|名 称| 编号 |单位| 数量 |美元|人民币|金额| |税种| |金额| |
|--------|--------|----|--------|----|------|----|----|----|----|----|------|
| 1 | 2 |3 | 4 |5 | 6 |7 |8 |9 |10|11|12 |
|--------|--------|----|--------|----|------|----|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | |
|------------------------|----------------------------------|------------------------|
|外经贸部门审核意见： |基层税务机关审核意见： |税务机关审批意见： |
| | | |
------------------------------------------------------------------------------------------
申请单位（盖章） 负责人： 填表人（盖章）： 年 月 日
说明：1．第4栏“出口销售数量”是指出口发货票所列数量
2．第10栏“税率”是指增值税法定税率13％，17％或6％（出口从小规模纳税人购进的货物），
或消费税税率（税额）
3．第11栏“退税金额”，增值税当6×10＞8时，11＝8；当6×10＜8时，11＝6×10；
对外贸企业将出口货物单独记帐的，11＝7×10
4．增值税与消费税应分开填表
附件三
来料加工贸易免税证明
------------税务局（分局、所）：
编号：------------
--------公司销售给--------下表所列料件，属于来料加工复出口贸易，请对用上述料件加工
销售的货物免征增值税、消费税。
------------税务分局（中心支局）
------------------------------------------------------------------------------------
|来料名称|单位|数量|单价|金额|发票号码|加工出口的货物名称|单位|数量|备注|
|--------|----|----|----|----|--------|------------------|----|----|----|
| | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------
填表人： 外贸企业
说明：1．此证明一式四联，由外贸企业填写，第一联由外贸企业交购料企业，第二联交主管出口退税的税务机关， 第三联外贸企业留存，第四联交主管征税的税务机关。
2．此证明由国家税务总局各分局印制，防伪标记暂用原出口产品专用税票上的激光全息防伪标记。
附件四
进料加工贸易申报表
------------税务局：
编号：------------
我公司销售下表所列料件，属于进料加工复出口贸易，请准许在销售发票上按规定税率计算注明税额，但不计征入库，而由------------从我公司的出口退税款中扣抵。
----------------------------------------------------------------------------------
| | | | | |增值税专用 |增值税专用| | |
|来料名称|单位|数量|单价|金额|发票所列税款| 发票号码|购进企业| 备 注|
|--------|----|----|----|----|------------|----------|--------|--------|第
| | | | | | | | | |
|--------------------------------|--------------------------------------------|
|主管出口退税税务机关意见： |出口企业（盖章） |
| | |联
| （盖章） | |
----------------------------------------------------------------------------------
填表人： 外贸企业财务负责人：
说明：1．此证明一式四联，第一联由外贸企业送主管其征税的税务机关，第二联主管退税的税务局留存，
第三联外贸企业留存，第四联交主管征税的税务机关。
2．此证明由国家税务总局各分局印制。
附件五
准予免税购进出口卷烟证明
------------税务局：
编号：--------
------------公司需从------------厂购买下表所列卷烟，用于国家计划内出口，请
对上述卷烟免征增值税、消费税。
----------------------------------------------------------------------------------
| | | | |金额（元）| 今年出口 |今年已购进| |
|产品名称|牌号|单位|数量|----------| | | 备 注 |
| | | | |单价|总计|卷烟数量计划|卷烟数量 | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|----------|------------|第
| | | | | | | | | |
|--------------------------------|--------------------------------------------|
|主管出口退税税务机关意见： |出口企业（盖章） |
| | |联
| （盖章）| |
----------------------------------------------------------------------------------
填表人： 企业财务负责人：
说明：此证明由购货企业填写，一式四联，第一联由主管购货企业的税务机关转主管，第二联主管 购货企业退税的税务机关留存，第三联由购货企业转卷烟厂，第四联留购货企业
此证明由国家税务总局各分局印制。
出口卷烟已免税证明
------------税务局：
编号：------------
--------公司在------------厂购进的下表所列卷烟，我局已按规定免征了增值税、消费税，
请对上述免税卷烟予以监管。
------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | | |金额（元）|免征增值税金额|免征消费税金额| |准予免税购|
|产品名称|牌号|单位|数量|----------|--------------|--------------|发票号码|进出口卷烟|
| | | | |单价|总计|单位税额|总计|单位税额|总计| |证明编号 |
|--------|----|----|----|----|----|--------|----|--------|----|--------|----------|
| | | | | | | | | | | | |第
|--------------------------------|----------------------------------------------------------|
|卷烟厂（盖章） |主管卷烟厂征税的税务机关意见（盖章） |联
| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
填表人： 企业财务负责人
说明：此证明由卷烟厂填写，一式四联，第一联由卷烟厂所在地税务局盖章后直接寄送主管购货企业出口退税的税务
机关，第二联卷烟厂转购货企业，第三联留卷烟厂所在地税务局，第四联留卷烟厂。
此证明由国家税务总局各分局印制。


国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日