卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫办规财发〔2009〕67号


各省、自治区、直辖市卫生厅局：

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，为指导各地做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作，我部研究制定了《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》，现印发你们。

各地要依照指导意见，在认真总结本区域上一周期配置规划工作经验的基础上，抓紧组织做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作，并于5月15日前报送我部研究核准。

附件：1.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

2.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架

二〇〇九年三月二十五日

附件1


2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，结合当前卫生工作形势和大型医用设备管理要求，在卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号）的基础上，对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：
　　一、指导思想

坚持科学发展观，依据区域卫生规划要求，按照总量控制、布局调整、严格准入、有效使用的原则，继续调整、优化全国大型医用设备区域布局，促进合理应用，提高使用效率，基本满足临床诊疗和科研工作的合理需求，控制卫生费用的不合理增长，为人民健康提供技术保障，为实现卫生事业科学发展服务。

二、基本原则

（一）坚持区域卫生规划的原则。以省级为单位编制规划，将大型医用设备作为合理配置卫生资源的重要内容纳入各地区域卫生规划。大型医用设备的配置应与当地医疗机构设置规划和专业技术人才队伍建设协调一致。

（二）坚持分类规划的原则。从实际情况出发，与当地国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调，对不同经济社会发展水平地区分类指导，分别制定不同性质医疗机构配置要求。

（三）坚持阶梯配置的原则。优先发展和配置常规医用设备，注重大型医用设备配置和使用的成本效果，防止盲目、超前、重复装备，引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求合理配置适宜机型的大型医用设备。

（四）坚持统筹兼顾的原则。正确处理改革、发展和稳定的关系，统筹兼顾保障群众看病就医的公平性和提高设备利用效率，统筹考虑改善存量设备利用和适度新增配置，统筹协调发展高精尖技术与保障基础医疗的关系，统筹处理医疗机构局部利益和卫生事业发展整体利益的关系。

　　三、适用范围及规划期限

乙类大型医用设备配置规划由省级卫生行政部门会同省级发展改革部门负责制定，区域内各部门、各行业、各类性质医疗机构的乙类大型医用设备均纳入规划范围。省级卫生行政部门对区域内所有乙类大型医用设备实行全行业和属地化管理，按照配置规划要求，统筹规划，严格准入，加强监管。

本周期乙类大型医用设备配置规划期限为2009年-2011年。

四、规划内容

（一）现状分析。根据当地社会经济发展、人口密度、居民健康状况、医疗卫生服务需求、卫生资源等实际情况，在对总结、分析、评价现有乙类大型医用设备配置与使用状况的基础上，认真研究，总结经验，发现问题。

（二）指导思想、目的和主要原则。各地要结合大型医用设备配置与使用管理工作中存在的问题，统筹考虑，明确规划编制工作遵循的指导思想、具体目标和主要原则。

（三）规划总量和配置标准。根据当地实际情况和人民群众有效健康需求，科学测算，明确提出规划期内乙类大型医用设备的配置总量和配置标准，注意对不同区域、不同类型和不同性质的医疗机构分类指导。

配置标准应充分考虑现有配置设备利用情况等因素。区域新增配置大型医用设备，原则上当地同类大型医用设备使用率不得低于本省（区、市）平均水平的80％。

（四）医疗机构配置基本要求。

1.医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。

2.使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用大型医用设备相关的资质，方可上岗。

3.医疗机构的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。

4.设备选型要注重经济、适用。医疗机构应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。地市级及以下医疗机构配置机型应以临床实用型为主。医疗机构配置研究型机型，应具备较高水平的相应重点学科和人才队伍。

（五）乙类大型医用设备配置具体要求。

1.Ｘ线电子计算机断层扫描装置（CT）。编制CT配置规划主要考虑当地医疗机构数量和布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置CT要重点考察以下指标：床位数、年门急诊量、年住院床日、Ｘ光机年摄片量等；要具备常规Ｘ线和普通超声检查设备；相关专业技术人员具有相应资质。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等业务指标要求可适当放宽。

2.医用磁共振成像设备（MRI）。编制MRI配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置MRI要重点考察以下指标：床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备以及CT；具有相应资质专业技术人员的数量。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等业务指标要求可适当放宽。

3.800毫安以上数字减影血管造影Ｘ线机（DSA）。编制DSA配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置DSA要重点考察以下指标及因素：年门急诊量、年住院人次、心血管疾病和神经疾病诊疗水平及其年诊疗人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量；经卫生行政部门批准开设心脑血管疾病诊疗技术。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）。编制SPECT配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病和肿瘤发病率、死亡率等因素。

对医疗机构配置SPECT要重点考察以下指标及因素；年门诊量、年住院人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等；要具备常规Ｘ线和超声检查设备；具有相应资质专业技术人员的数量。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

5.医用直线加速器（LA）。编制ＬＡ配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、经济社会发展水平、肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置LA要重点考察以下指标及因素：年门诊量、年收治肿瘤病人的数量、年住院手术人次、是否设置肿瘤科或放射治疗科及其年诊疗人次，具有相应资质专业技术人员的数量等。一般要装备在地市级以上设有肿瘤科的综合性医院或设有放射治疗科的肿瘤专科医院。已配置ＬＡ的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院手术人次等业务指标要求可适当放宽。

（六）保障措施。要按照依法行政、政务公开、科学决策、加强监管的要求，从健全组织机构、完善规章制度、推行行政问责、创新体制机制等方面，制定可行措施，保障规划严格执行，维护规划的严肃性和科学性。

各地要在认真总结上一周期配置规划编制、执行工作经验的基础上，精心组织，不断完善有关制度和实施办法，从制度、机制上进一步规范大型医用设备配置与使用管理，综合运用法律、经济和行政手段保障大型医用设备配置规划工作的健康开展和有效运行。各省（区、市）规划须报国务院卫生行政部门核准后方可实施。


附件2



2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架



一、现状分析

（一）区域社会经济和卫生发展概况；

（二）居民健康需求；

（三）乙类大型医用设备配置与使用状况及评价；

（四）存在的问题。

二、指导思想、目的和主要原则

（一）指导思想；

（二）规划目的；

（三）主要原则。

三、规划总量和配置标准

四、配置基本要求

（一）Ｘ线电子计算机断层扫描装置（CT）；

（二）医用磁共振成像设备（MRI）；

（三）800毫安以上数字减影血管造影Ｘ线机（DSA）；

（四）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；

（五）医用直线加速器（LA）。

五、规划实施保障措施

六、编制说明（作为附件）

（一）行政区划情况；

（二）医疗资源情况；

（三）居民健康需求；

（四）乙类大型医用设备配置和使用现状评价；

（五）配置规划编制方法。




入世后知识产权司法保护的几个问题

蒋志培


入世后的中国法院要严格执行已经符合ＷＴＯ规则的各项知识产权法律，认真将法律的各项规定在知识产权案件的审判中贯彻实施。审理知识产权纠纷案件应当注意的问题是：
积极、慎重采取诉前停止侵犯知识产权行为的措施

新修改的专利法第六十一条规定，专利权人可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为。新修改的著作权法第四十九条、商标法的第五十八条都明确规定，著作权人或者著作权有关的权利人，商标注册人或者利害关系人，可以在诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。新修改的著作权法第五十条和商标法第五十七条比专利法更进一步规定了诉前的证据保全。专利法通过司法解释也完善了证据保全的措施。为正确适用修改后专利法第六十一条之规定，最高人民法院颁布了《关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》，对申请人资格、案件管辖、适用条件、担保、因错误申请而导致的损害赔偿等问题，均作了详细规定。最高人民法院对著作权法和商标法也将作出类似具体解释。各级法院在具体执行时，一定要严格把握适用条件。凡符合条件的申请，要在４８小时内作出书面裁定，立即执行，并及时通知被申请人；不符合条件的申请，应当驳回。对侵犯实用新型和外观设计专利权的，在采取这一措施时，应当特别慎重。必须强调的是，在适用停止有关行为的措施时，要注意专利侵权行为与假冒、盗版等侵犯商标权、著作权行为表现形式上的区别。假冒、盗版的行为一般比较明显，易于辨别认定。而专利侵权行为常常不易判断，需要以专利技术与被控侵权产品所使用的技术进行对比。同时在侵权情节与行为人主观方面也有区别。在审判实践上就很难一律在４８小时内作出执行某项措施的裁定。为了严肃、准确地实行这一措施，对在４８小时内不能决定立即采取停止有关行为的措施时，可在４８小时内传唤单方或双方当事人在确定的时间接受询问，然后再作出裁定。在对付盗版假冒等侵犯商标权、版权的案件中，就要更加强调迅速快捷，做到严格遵守法律规定的措施实行期间，不得拖延。对被申请人提出的有关复议申请，应当认真及时审查，不得延误。

关于当事人起诉和法院依法受理立案时，以及在以后的诉讼中，人民法院能否适用临时性停止侵犯专利权等知识产权行为的措施问题，必须明确的是，有的同志认为过去我国法律对此没有规定，其实这是一种误解。今后，对于当事人在起诉时和以后的诉讼期间申请停止侵犯知识产权行为，可以适用《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》的有关规定；对申请停止其他侵犯知识产权行为的，可以依据《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第一百六十二条的规定，根据当事人的申请先行作出停止侵害、排除妨碍和消除危险的裁定，并予以执行，以依法保护知识产权人的合法权益。有新司法解释的依照新的规定执行。

人民法院无论采取诉前停止侵犯专利权行为或者诉讼期间停止侵犯知识产权行为的措施，都可以根据当事人的申请，同时进行证据保全，以防证据灭失或者被藏匿等。由于侵犯专利权及其他知识产权案件本身所具有的复杂性和专业性，人民法院在对侵犯专利权及其他知识产权案件进行证据保全时，要注意保证有熟悉知识产权审判业务的审判人员参加，以确保能把证明案件事实的关键证据保全下来，为案件的顺利审理打下坚实的证据基础。

考虑到专利纠纷案件的专业性和复杂性，对于诉前责令停止侵犯专利权行为的案件，应当依法一律由对专利纠纷案件享有管辖权的法院受理，著作权和商标权纠纷一般也由各地中级法院以上有管辖权的人民法院受理，并且由具有较丰富的知识产权审判经验的审判人员办理，以保障各项知识产权法中的该项制度得以准确地贯彻实施。

正确确定举证责任

人民法院审理知识产权民事纠纷案件，应当遵循“谁主张，谁举证”的举证责任原则，提出主张的一方当事人应首先举证，然后由另一方当事人举证。在举证过程中，应特别注意举证责任的分担应当围绕着案件的诉讼请求展开，并正确掌握举证责任转移问题。当事人一方举证证明了自己的主张时，对方当事人对该项主张进行反驳提出了新的主张的，举证责任就应当转移到该方当事人。如该方当事人不能提出相应的证据证明，其反驳主张不能成立；该方当事人提出足以推翻前一事实的证据的，再转由原提出主张的当事人继续举证。当事人举证责任的分担和举证责任的转移等一系列的举证、认证活动，是一个十分复杂的过程，不能简单从事。要正确适用专利法等知识产权法律规定的“举证责任倒置”、“过错推定”等原则，当事人提出他人侵犯其方法专利权的主张的，也要首先举证证明其享有专利权和被控侵权产品与使用专利方法生产的产品相同，然后才能将举证责任倒置于被告，由被告证明其生产的产品使用的是什么方法。

要注意对法律规定的出版者、发行者等的注意义务与过错推定原则的运用。根据著作权法第五十二条规定，复制品的出版者、制作者不能证明其出版、制作有合法授权的，复制品的发行者或者电影作品或者以类似摄制电影的方法创作的作品、计算机软件、录音录像制品的复制品的出租者不能证明其发行、出租的复制品有合法来源的，应当承担法律责任。著作权法明确规定了复制品的出版者、制作者、发行者以及某些作品的出租者在经营中负有对其经营的复制品有合法授权以及应当从合法渠道获得负有注意义务。这也就是说，在权利人与前述民事主体发生著作权、邻接权纠纷，证明涉及争议的复制品的合法授权、合法来源获得的举证责任在涉嫌侵权的行为人。如果他们不能证明法律规定的证明事项、未尽到法律规定的注意义务，就应当承担法律责任。著作权法的该条规定所确立的过错推定原则，对著作权法的实施，对完善著作权纠纷民事诉讼制度具有重大意义。它将成为法官们手中的有力武器，高效率的追究那些未经合法授权或者从不正当渠道获得并经营侵权复制品行为人的法律责任。在商标法中也有类似规定，商品销售者对自己商品应当为合法取得和提供商品提供者情况负有注意义务，否则应当承担赔偿等法律责任。

在日益规范的社会主义市场经济中，从事经营活动的民事主体应当建立准确、完整的会计账册。对于那些侵犯他人知识产权又拒不提供其记载因侵权所获利润情况的会计账册或者提供虚假会计账册的，人民法院除了可以查封其账册等资料，依法组织审计外，也可以综合全案的证据情况，推定原告的合理主张成立，不能使侵权行为人逃避应承担的民事法律责任。

正确审理涉及高新技术等新类型知识产权纠纷案件

在审理计算机网络著作权纠纷案件时，要严格遵照著作权法保护网络传播权的规定执行。在没有具体行政法规前审判中仍应严格执行最高人民法院去年发布的《关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》。需要特别注意的是，对于侵犯网络著作权纠纷案件，要坚持由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖的规定，一般情况下应将实施被控侵权行为的网络服务器、计算机终端等设备所在地作为侵权行为地，只有在难以确定侵权行为地和被告住所地时，才能将发现侵权内容的计算机终端等设备所在地认定为侵权行为地，不能随意扩大侵权行为地的范围。对于网络服务提供者的行为是否构成侵权和承担侵权的民事责任，应依据我国民法通则、著作权法规定的过错责任原则和司法解释的具体规定判断。网络服务提供者对涉及其网络服务的他人侵权行为，在其有过错又造成权利人实际损失的情况下，才承担民事赔偿责任。故意教唆、帮助他人利用其网络服务实施侵权活动的网络服务提供者，应当承担民事法律责任。

关于审理计算机网络域名纠纷案件，最高人民法院已经制定公布了《关于审理涉及计算机网络域名民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》。当前审理这类案件应注意的问题，一是对涉及计算机网络域名注册、使用的民事纠纷案件，当事人起诉到人民法院的，只要符合民事诉讼法规定的受理条件的，人民法院应当依法予以受理。二是要正确适用相关的实体法律。对于被告恶意注册、使用与他人驰名商标或者其他注册商标、域名等相混淆的域名，依照有关法律规定构成侵权的，应当适用相应的法律规定；构成不正当竞争的，人民法院可以根据民法通则第四条、反不正当竞争法第二条第一款的规定作出认定。人民法院认定域名注册、使用等行为构成侵权或者不正当竞争的，可以判令被告停止侵权、注销域名，或者根据原告的请求判令由原告注册使用该域名；给权利人造成损害的，还可以判令被告赔偿损失。三是要注意对恶意的认定。一般来说，被告为了商业目的将他人驰名商标注册为域名的；以高价出售、出租或者以其他方式转让该域名获取不正当利益的；注册域名后自己并不使用也未准备使用，而有意阻止权利人注册该域名的；故意注册、使用与权利人的注册商标等相同或者近似的域名，造成与权利人提供的商品、服务或者原告网站的混淆，误导网络用户访问其网站或者其他在线站点的，应当认定被告主观上具有恶意。

关于植物新品种案件的审理问题，目前我们还缺乏这方面的审判经验。需要注意的是：植物新品种纠纷案件属于知识产权纠纷案件范畴，要根据最高人民法院《关于开展植物新品种纠纷案件审判工作的通知》和《关于审理植物新品种纠纷案件若干问题的解释》，依法予以受理。人民法院审理植物新品种纠纷案件时，要根据该解释的规定，正确确定案件的管辖地法院。由于授予植物新品种权都是经过实质审查的，权利稳定性较高，因此在侵权诉讼中，被告在答辩期间内向植物新品种复审委员会提出宣告该植物新品种权无效请求的，人民法院一般不中止诉讼。审理有关植物新品种的合同纠纷案件，应当适用合同法有关技术合同部分的相应规定。

贯彻全面赔偿原则，依法公平合理确定侵权损害赔偿数额

损害赔偿额计算问题，一直是审理侵犯知识产权纠纷案件中的一个重要问题，也是知识产权审判工作的一个难点。当前主要应注意以下几个问题：

一是贯彻全面赔偿原则问题。所谓全面赔偿原则，是指对侵权人的侵权行为，不论其在主观上是出于故意还是过失，也不论行为人是否受刑事、行政制裁，均应根据因其行为造成财产损失的多少和精神损害大小，来确定民事赔偿范围。贯彻全面赔偿原则的目的是在最大范围内尽可能地保护受害人的权利，使受害人的利益得以恢复或充分地得以满足。这一原则与ＴＲＩＰＳ协议关于侵权人向权利人“支付足以弥补因侵犯知识产权而给权利人造成的损失的损害赔偿费”的规定是相一致的。人民法院在审理侵犯知识产权纠纷案件时，要按照全面赔偿原则确定损害赔偿额，确保知识产权权利人因侵权行为所受到的所有损失能够赔足、赔够，在经济上不受损失。同时还要注意根据案件的具体情况适用其他民事责任形式和民事制裁措施。对因证据问题影响确实存在的侵权损害赔偿计算的，应当根据当事人的请求选择有利于受害人的其他计算方法确定赔偿数额。在审理知识产权纠纷案件中，注意不要适用尚无法律依据的“惩罚性赔偿”，承担高于ＴＲＩＰＳ协议规定的国际义务。

二是要正确适用新修改的专利法第六十条规定的按专利许可使用费的倍数计算赔偿额的方法。对此，最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中规定的是为使用费的１至３倍，由人民法院根据侵权情节、专利的类别、专利许可使用费数额的大小、性质、使用范围、时间等因素予以确定。

一般来说，以不低于专利许可使用费的合理数额（即使用费的１倍）仍然适用较多的专利侵权案件的情况。对故意侵权、侵权情节恶劣、多次侵权等情况，应当按照１倍以上３倍以下的使用费的标准计算赔偿额。对许可使用费本身显失公平的，不宜再按倍数计算，要特别注意防止有的当事人采用倒签合同等办法骗取高额赔偿。

三是法定赔偿问题。根据著作权法第四十八条规定，侵犯著作权或者与著作权有关的权利的，侵权人应当按照权利人的实际损失给予赔偿；实际损失难以计算的，可以按照侵权人的违法所得给予赔偿。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定的，由人民法院根据侵权行为的情节，判决给予５０万元以下的赔偿。商标法第五十六条规定，侵权人因侵权所得利益，或者被侵权人因被侵权所受损失难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予５０万元以下的赔偿。著作权法和商标法针对作为知识财产的著作权、商标权的特殊属性，借鉴发达国家的做法、在总结司法实践经验的基础上，明确规定了法定赔偿制度：即在法律的条文中具体规定侵权损害的赔偿数额，赋予人民法院在权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定时，根据侵权情节，依法判决５０万元以下的赔偿额。著作权法、商标法确立的损害赔偿制度丰富完善了我国民事损害赔偿制度，该项制度与其他著作权、商标权民事责任形式制度相互结合，必将对权利人合法权益的司法保护提高到一个新水平。

要注意的是最高人民法院在《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中也作了类似的规定，即对那些按法律规定的计算方法仍无法计算损害赔偿额，而权利人又确实因侵权受到损失或者侵权人因侵权获利的，由人民法院根据侵权情节，在５０００元以上３０万元以下确定赔偿数额，最多不得超过５０万元。当前要防止侵权人为了逃避应赔偿的数额，想方设法隐匿、销毁、转移证据，造成赔偿数额难以确定的局面出现，达到不实际赔偿的企图。人民法院应当精心审判慎重对待，不能让少数不法行为人的企图得逞。

四是权利人因调查、制止侵权行为支付的合理费用是否计算在损害赔偿额之内的问题。人民法院可以根据权利人的请求，依法将因调查、制止侵权支付的合理费用计算在损害赔偿数额范围之内，这是贯彻全面赔偿原则的重要体现。这在著作权法和商标法中都作了明确规定，最高人民法院在专利诉讼的司法解释中也确定了这一原则。

五是律师费问题。对于合理的律师费用能否计算在损害赔偿额范围内的问题，仍应当按照全国知识产权审判工作会议的精神对进行诉讼的律师费用，根据我国现行法律、法规和世贸组织的有关规则，可以计算在，不是一律计算在赔偿范围中。ＴＲＩＰＳ协议并未要求各成员将诉讼中的律师费用一律计算在赔偿范围中，世界上一些实行诉讼律师制度的国家，也不是一律将律师费作为赔偿额考虑。因此认为入世就要将诉讼中的律师费用一律列入赔偿范围的说法，是不准确的。但是人民法院在审理知识产权纠纷案件中，根据案情，在一定情况下，可以将全部或部分合理的诉讼中律师费用计算在赔偿范围内，以弥补权利人的实际经济损失。