关于印发《现金管理暂行条例实施细则》的通知
中国人民建设银行
关于印发《现金管理暂行条例实施细则》的通知
中国人民建设银行
中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列城市分行，深圳特区分行；中信实业银行，交通银行：
根据国务院1988年9月12日发布的《现金管理暂行条例》第二十四条规定，中国人民银行制定了《现金管理暂行条例实施细则》，现下发各地， 请认真遵照执行。
现金管理是我国一项重要的财经制度，国务院领导同志非常重视这项制度的建设。把现金管理制度以法的形式公布，是建立社会主义商品经济新秩序、稳定金融、稳定市场、治理经济环境的一项重要措施。
加强和改善现金管理，有利于改革的顺利进行，有利于加强对社会经济活动的监督，有利于完善开征收入所得税和完善税收制度，有利于调整分配不公和杜绝利用现金搞回扣、贿赂等腐败现象，利于控制社会集团购买力的过度膨胀，有利于治理我国目前的通货膨胀。对于这些重要意义
，各级银行和金融机构，各企事业单位要有充分的认识。
中国人民银行作为现金管理的主要机关，必须严格遵守和认真落实《条例》和《实施细则》的各项规定；各地人民银行应当在当地政府的支持下，会同各专业银行和各金融机构，结合本地区的情况，尽快制订贯彻执行《条例》和《实施细则》的具体措施；从10月1日《条例》生效之
日起，要对现金管理上的混乱现象进行认真地清查和纠正，并将贯彻情况于12月上旬前报总行计划司。
附件： 现金管理暂行条例实施细则
第一条 为了更好地贯彻执行国务院1988年发布的《现金管理暂行条例》，特制定本细则。
第二条 凡在银行和其他金融机构（以下简称开户银行）开立帐户的机关、团体、部队、企业、事业单位（以下简称开户单位），必须执行本细则，接受开户银行的监督。开户银行包括：各专业银行，国内金融机构，经批准在中国境内经营人民币业务的外资、中外合资银行和金融机构
。企业包括：国家企业、城乡集体企业（包括村办企业）、联营企业、私营企业（包括个体工商户、农村承包经营户）。
中外合资和合作经营企业原则上执行本细则，具体管理办法由人民银行各省、自治区、直辖市分行根据当地实际情况制订。
部队、公安系统所属的保密单位和其他保密单位的现金管理，原则上执行本细则。具体管理办法和其他单位可以有所区别（见第四条第二款）。
第三条 中国人民银行总行是现金管理的主管部门。各级人民银行要严格履行金融主管机关的职责，负责对开户银行的现金管理进行监督和稽核。
开户银行负责现金管理的具体执行，对开户单位的现金收支、使用进行监督管理。
一个单位在几家银行开户的，只能在一家银行开设现金结算户，支取现金，并由该家银行负责核定现金库存限额和进行现金管理检查。当地人民银行要协同各行开户银行，认真清理现金结算帐户，负责将开户单位的现金结算户落实到一家开户银行。
第四条 各开户单位的库存现金都要核定限额。库存现金限额应当由开户单位提出计划，报开户银行审批。经核定的库存现金限额，开户单位必须严格遵守。
部队、公安系统的保密单位和其他保密单位的库存现金限额的核定和现金管理工作检查事宜，由其主管部门负责，并由主管部门将确定的库存现金限额和检查情况报开户银行。
各开户单位的库存现金限额，由于生产或业务变化，需要增加或减少时，应向开户银行提出申请，经批准后再行调整。
第五条 开户银行根据实际需要，原则上以开户单位3天至5天的日常零星开支所需核定库存现金限额。边远地区和交通不发达地区的开户单位的库存现金限额，可以适当放宽，但最多不得超过15天的日常零星开支。
对没有在银行单独开立帐户的附属单位也要实行现金管理，必须保留的现金，也要核定限额，其限额包括在开户单位的库存限额之内。
商业和服务行业的找零备用现金也要根据营业额核定定额，但不包括在开户单位的库存现金限额之内。
第六条 开户单位之间的经济往来，必须通过银行进行转帐结算。根据国家有关规定，开户单位只可在下列范围内使用现金：
（一）职工工资、各种工资性津贴；
（二）个人劳动报酬，包括稿费和讲课费及其他专门工作报酬；
（三）支付给个人的各种奖金，包括根据国家规定颁发给个人的各种科学技术、文化艺术、体育等各种奖金；
（四）各种劳保、福利费用以及国家规定的对个人的其他现金支出；
（五）收购单位向个人收购农副产品和其他物资支付的价款；
（六）出差人员必须随身携带的差旅费；
（七）结算起点以下的零星支出；
（八）确实需要现金支付的其他支出（见第十一条第四项）。
第七条 结算起点为1000元，需要增加时由中国人民银行总行确定后，报国务院备案。
第八条 除本条例第六条第（五）、（六）项外、开户单位支付给个人的款项中，支付现金每人一次不得超过1000元，超过限额部分，根据提款人的要求在指定的银行转为储蓄存款或以支票、银行本票支付。确需全额支付现金的，应经开户银行审查后予以支付。
第九条 转帐结算凭证在经济往来中具有同现金相同的支付能力。开户单位在购销活动中，不得对现金结算给予比转帐结算优惠的待遇；不得只收现金拒收支票、银行汇票、银行本票和其他转帐结算凭证。
第十条 开户单位购置国家规定的社会集团专项控制商品，必须采取转帐方式，不得使用现金，商业单位也不得收取现金。
第十一条 开户单位现金收支按下列规定管理：
（一）开户单位收入现金应于当日送存开户银行，当日送存确有困难的，由开户银行确定送存时间；
（二）开户单位支付现金，可从本单位现金库存中支付或者从开户银行提取，不得从本单位的现金收入中直接支付（即坐支）；
需要坐支现金的单位，要事先报经开户银行审查批准，由开户银行核定坐支范围和限额。坐支单位必须在现金帐上如实反映坐支金额，并按月向开户银行报送坐支金额和使用情况。
（三）开户单位根据本细则第六条和第七条的规定，从开户银行提取现金的，应当如实写明用途，由本单位财会部门负责人签字盖章，并经开户银行审查批准，予以支付。
（四）因采购地点不确定、交通不便、抢险救灾以及其他特殊情况，办理转帐结算不够方便、必须使用现金的开户单位，要向开户银行提出书面申请，由本单位财务部门负责人签字盖章，开户银行审查批准后，予以支付现金。
第十二条 开户单位必须建立健全现金帐目，逐笔记载现金支付，帐目要日清月结，做到帐款相符。不准用不符合财务制度的凭证顶替库存现金；不准单位之间相互借用现金；不准谎报用途套取现金；不准利用银行帐户代其他单位和个人存入或支取现金；不准将单位收入的现金以个人
名义存入储蓄；不准保留帐外公款（即小金库）；禁止发行变相货币，不准以任何票券代替人民币在市埸上流通。
第十三条 对个体工商户、农村承包户发放的贷款，应以转帐方式支付；对于确需在集市使用现金购买物资的，由承贷人提出书面申请，经开户银行审查批准后，可以在贷款金额内支付现金。
第十四条 在银行开户的个体工商户、农村承包经营户异地采购的贷款，应当通过银行以转帐方式进行结算。困采购地点不确定、交通不方便必须携带现金的，由客户提出申请，开户银行根据实际需要予以支付现金。
未在银行开户的个体工商户、农村承包经营户异地采购，可以通过银行以汇兑方式支付。凡加盖“现金”字样的结算凭证，汇入银行必须保证支付现金。
第十五条 具备条件的银行应当积极开展代发工资、转存储蓄业务。
第十六条 为保证开户单位的现金收入及时送存银行，开户银行必须按照规定做好现金收款工作，不得随意缩短收款时间。大中城市和商业比较集中的地区，要建立非营业时间收款制度。
第十七条 开户银行应当加强柜台审查，定期和不定期地检查开户单位执行国务院《现金管理暂行条例》和本细则的情况，并按规定向其上级单位和当地人民银行报告现金管理情况。
各级人民银行要定期不定期地对同级专业银行和其他金融机构（包括经营人民币业务的外资、中外合资银行和金融机构）的现金管理情况进行检查监督，并及时解决有关现金管理中的问题。
各开户单位要向银行派出检查人员提供有关资料，如实反应情况。
第十八条 各开户单位的主管部门要定期和不定期地检查所属单位执行国务院《现金管理暂行条例》和本细则的情况，发现问题及时纠正，并将检查情况书面通知开户银行。
第十九条 各级银行要支持敢于坚持原则、严格执行现金管理的财务人员，对模范遵守国务院《现金管理暂行条例》和本细则的单位和个人应给予表彰和奖励。
第二十条 开户单位如违犯《现金管理暂行条例》，开户银行有权责令其停止违法活动，并根据情节轻重给予警告或罚款。
有下列情况之一的，给予警告或处以罚款：
（一）超出规定范围和限额使用现金的，按超过额的10—30％处罚；
（二）超出核定的库存现金限额留存现金的，按超出额的10—30％处罚；
（三）用不符合财务制度规定的凭证顶替库存现金的，按凭证额10—30％处罚；
（四）未经批准坐支或者未按开户银行核定坐支额度和使用范围坐支现金的，按坐支金额10—30％处罚；
（五）单位之间互相借用现金的，按借用金额10—30％处罚；
有下列情况之一的，一律处以罚款：
（六）保留帐外公款的，按保留金额10—30％处罚；
（七）对现金结算给予比转帐结算优惠待遇的，按交易额的10—50％处罚；
（八）只收现金拒收支票、银行汇票、本票的，按交易额的10—50％处罚；
（九）开户单位不采取转帐结算方式购置国家规定的专项控制商品的，按购买金额50％至全额对买卖双方处罚；
（十）用转帐凭证套取现金的，按套取金额30—50％处罚；
（十一）编造用途套取现金的，按套取现金额30—50％处罚；
（十二）利用帐户替其他单位和个人套取现金的，按套取金额30—50％处罚；
（十三）将单位的现金收入以个人储蓄方式存入银行的，按存入金额30—50％处罚；
（十四）发行变相货币和以票券代替人民币在市埸流通的，按发行额或流通额30—50％处罚；
第二十一条 中国人民银行各省、自治区、直辖市分行根据本细则第二十条的原则和当地实际情况制订具体处罚办法。所得的罚没款项一律上缴国库。
第二十二条 开户单位如对开户银行的处罚决定不服，必须首先按照处罚决定执行，然后在10日内向当地人民银行申请复议；各级人民银行应自收到复议申请之日起30日内作出复议决定。开户单位如对复议决定不服，应自收到复议决定之日起30日内向人民法院起诉。
第二十三条 开户银行不执行或违犯《现金管理暂行条例》及本细则，由当地人民银行负责查处；当地人民银行根据其情节轻重，可给予警告、追究行政领导责任直至停止其办理现金结算业务等处罚。
银行工作人员违犯《现金管理暂行条例》和本细则，徇私舞弊、贪污受贿、玩忽职守纵容违法行为的，根据情节轻重给予行政处分和经济处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 各开户银行要建立健全现金管理制度；配备专职人员，改善服务设施，方便开户单位。现金管理工作所需经费应当在各开户银行业务费用中解决。
第二十五条 现金管理工作政策性强、涉及面广，各级银行要加强调查研究，根据实际情况，实事求是地解决各种问题，及时满足单位正常的、合理的现金需要。
第二十六条 本细则由中国人民银行总行负责解释。
本细则自1988年10月1日起施行，过去发布的各项规定同时废除，一律以《现金管理暂行条例》和本细则为准。
1988年9月23日
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。