浅析目前我国对抽象行政行为的监督

李俊杰


　　目前，抽象行政行为已成为各国政府进行行政管理的一项最重要的手段。长期以来，由于对抽象行政行为存在不同认识，也由于我国行政诉讼法和复议法一直将部分抽象行政行为排除在司法审查的受案范围之外，我国远未建立起对抽象行政行为监督的有效机制。现行的法律和法规有时对抽象行政行为的监督还有空白,而有时虽然有规定,但也十分笼统,从而对抽象行政行为的监督形同虚设。而对抽象行政行为进行有效的监督正是一个国家实现行政法治的重要标志，因此有必要对此加以深入研究。本文试图分析我国对抽象行政行为监督的现状，结合国外的一些做法提出建立和完善我国抽象行政行为监督机制的设想。抽象和具体总是相对而言的，因此，抽象行政行为也是相对于具体行政行为的一个学术概念。目前对抽象行政行为的定义带有普遍性的观点认为，抽象行政行为是指行政机关制定和发布普遍性行为规范的行为，其范围包括行政立法行为和其他一般规范性文件的行为，具体是指制定行政法规、规章以及其他具有普遍约束力的决定、命令的行为。这一行政行为相对于行政机关针对某特定对象采取的行为，具有对象非特定性、效力的未来性和规范的反复适用性三个特征，因此被称为抽象行政行为。
　　一、当前我国是如何对抽象行政行为进行监督的及在实施过程中存在的问题
　　1990年10月1日实施的我国行政诉讼法第12条第2款规定，对于因行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍性约束力的决定、命令而提起的诉讼，人民法院不予受理。1999年4月29日通过的我国《行政复议法》第7条就纳入行政复议申请范围的抽象行政行为的范围和方法作出了规定：“公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请”（一）国务院部门的规定：(二)县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；(三)乡、镇人民政府的规定。前款所列不含国务院部、委员会规章和地方人民政府规章。规章的审查依照法律、行政法规办理。”由此可见我国行政诉讼法和行政复议法均将部分抽象行政行为排除在诉讼和复议的受案范围之外，因此对部分抽象行政行为的监督主要依赖于权力机关监督和行政机关的自身监督两种方式。这两种形式的监督是我国目前对抽象行政行为进行监督的最主要形式，至于说要群众监督和代表监督等也是形式上的监督，而没有以必要的形式确定下来。
　　(一)人大和上级行政机关的监督
　　从宪法、组织法的规定来看，首先，全国人大常委会有权撤销国务院制定的同宪法、法律相抵触的行政法规、决定和命令：其次，县以上地方各级人民代表人会常务委员会有权撤销本级人民政府的不适当的决定和命令；再次，国务院有权改变或者撤销各部委以及地方各级人民政府不适当的命令、指示和决定、规章；最后，县以上地方各级人民政府有权改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民政府的不适当的决定、命令。这是目前我国对抽象行政行为进行监督的一个主要方式，也是从法律上确定下来，规定了具体进行监督的形式和办法。
　　(二)备案审查、法规清理和诉讼监督
　　从具体做法上看，国务院各部委及地方各级人民政府制定的规章要向国务院备案，国务院通过备案审查可以发现规章中存在的不当或违法问题，从而加以纠止。有些省、 自治区或直辖市人民政府也要求其所属工作部门和下级人民政府将其规范性文什上报备案。此外，国务院在组织清理规范性文件过程中可以发现抽象行政行为存在的问题并予以解决。人民法院通过行政诉讼也可以解决一部分抽象行政行为存在的问题。
　　这些看似完备的监督制度实际上收效甚微。究其原因无外乎两点：一是上述监督几乎都是机关之间或者关内部的监督， 由于缺少有效的程序规则，因而无法顺利进行。也就是说这些监督也就是机关对机关、上级对下级的要求而已，但没有具体的措施和细节上的要求，特别是在程序上没有详细的规定，比如什么时间报、报到哪一级等等。二是在这些监督形式中，没有行政行为的利害相关人参与，同时缺少程序的发动者，无法沟通行政行为主体和行政相对人之间的关系，也就是制定行政行为的主体缺乏与相对人的沟通，制定者总是占主导和主要地位，也就是说，制定方说了算，相对人也就是服从和执行，没有其它的权利，因此，使得上述监督形式有名无实。
　　二、目前我们有必要建立和完善对抽象行政行为进行监督的有效机制
　　有权力就要有监督，不受监督的权力必然导致腐败，这种现象在目前的社会当中已显露得十分明显，缺乏监督的特权，使有些部门和个别人尽显特权思想，从而使国家和人民的利益受到损害，使国家的尊严和法律的严肃性受到损害，其结果就是对权力的限制越少，产生腐败可能性就越大。纵观社会上的腐败现象，无一不与权力缺乏有效限制有关。现代法治的内涵要求行政机关的一切活动均应守法，均应置于法律的有效监督之下抽象行政行为由于其在行政管理中的重要地位，较之其他行政行为而言，对其实施有效的监督显得更为突出和必要。概括起来，对抽象行政行为有效监督的必要性有以下几方面：
　　(一)抽象行政行为本身性质的需要
　　具体行政行为毕竟是针对个别人的，即使违法，对相对人造成的损火也是局部的。但抽象行政行为则不同，它是针对普遍对象作出的，适用的效力不止一次，只有反复性、层次多、范围广，因而产生的影响要远远大于具体行政行为。从抽象行政行为所具有的这些特性，可以看出它造成的影响是不特定的人，并具有反复性，因此，对抽象行政行为的监督是十分必要的。
　　(二)改变抽象行政行为违法现状的需要
　　由于立法排除了对部分抽象行政行为的复议和诉讼监督，其他监督机制义跟不上，致使抽象行政行为违法问题日趋严重。有些行政机关，特别是基层行政机关，习惯于使用抽象行政行为违法征收财物、摊派费用、设置义务工等。还有—些行政机关为了争夺收费权、处罚权、许可权，推卸职责和义务，只考虑部门利益和小集团利益，不顾大局，不顾群众的疾苦，而一味追求经济利益，而有的单位和部门更是不顾法律权限和分工，随意通过抽象行政行为扩张本地区、本部门的权限，导致规章打架、冲突、重复和管理失控。这些行为不仅破坏了我国法制、政令的统一，干扰了执法，也严重影响了政府在人民群众中的威信。为扭转这种形状，促使行政机关依法行政，就必须加强对抽象行政行为的有效监督。
　　(三)保护相对人合法权益的需要
　　没有救济就没有权利，行政法从本质上说就是救济法。抽象行政行为既然比具体行政行为对相对人造成的损害可能还要大，影响还要广，理应对这一行为加以更严格的监督。但是，现实的情况恰恰是相反的，相对人在受到具体行政行为侵害时，可以运川法律赋予的救济途径，通过复议和诉讼监督行政机关，保护自己的权益：而在受到抽象行政行为侵害时，却无能为力，只能以举报、上访的形式提出。但这两种形式又是如此的无力和无奈，相对人的举报要私是被相互推诿，要么是置之不理，特别是我国目前的上访渠道看是畅通，其实也是抚慰相对人的一种手段，有的时候，信访部门的语言显得十分可有可无，相对人是欲哭无泪，投诉无门，到最后也是不了了之，其原因就是没有建立一个有效地监督抽象行政行为的法律制度，这是极不利于对相对人的保护。有的结果可能造成对相对人一生的伤害，或对相对人的经济和家庭造成不可估量的损失和侵害，成为影响社会稳定的因素，在社会造成很坏的影响。
　　三、其它国家是如何对抽象行政行为进行监督和管理的
　　进入二十世纪以来，为适应社会发展的需要，鉴于抽象行政行为在国家行政管理中的重要地位，如何保证抽象行政行为的合法性和公正性，既能发挥其积极作用，又不至于威胁公民的利益，就成为各国行政法一个共同关心的问题。经过多年的实践，各国建立了一系列的制度，这些经验和做法对于我国不无可资借鉴之处。概括起来，这些制度主要包括行政复议、司法审查和听证制度。
　　(一)行政复议
　　将抽象行政行为纳入到行政复议中，是很多国家监督抽象行政行为的一种重要方式。 根据美国《联邦行政程序法》第553条第五项的规定，“各行政机关应给予有利害关系的人申请发布、修改或废除某项规章的权利。”意味着公民不服行政机关作出的规章等规范性文件时，有权要求该机关修改或废除规章。法国的行政救济制度事实上也是一种复议制度，依据最高行政法院的判例，不服行政机关的条例，可以申请复议。
　　(二)司法审查
　　法院作为当代社会中权力的监测器和权利的卫士，没有理由在对普通公民的权利最直接最经常产生威胁的行政权力面前有所保留或残缺。诉讼监督被认为是最公正也是最具监督力量的方式，因此许多国家都将抽象行政行为纳入到司法审齐的监督范围中。如法国在规定了对抽象行政行为公民享有的议会救济和行政救济手段之外，还以诉讼救济手段作为最终保护公民权利利监督行政机关的方式，即对行政扭关制定的条例不服，可向行政法院提出诉讼。在英国，只有女王和议会的立法可以作为例外免受司法审查，对行政机关制定的条规，由于其属于从属立法的范畴，因此不具有这种特权，无论是行政机关的具体行政行为还是行政机关的抽象行政行为，只要超越法定权限，法院都有权审查齐其合法性，并有权对违法的条规宣布无效。美国从三权分立的根本原则出发，规定行政机关的一切行为都在司法审查的范围之内，并且把法院对立法是否违宪的审查原则和制度适用到了对行政或执行机关的立法审查活动中。
　　(二)举行听证
　　听证制度作为现代行政的一项民主制度，也被一些国家应用于对抽象行政行为的预先监督之中。典刑的代表是美国的听证会和英国的调查会。(美国的《联邦行政程序法》规定，行政机关制定行政规章除特别规定外一般都应经过听证程序。听证分为非正式程序和审判型的正式程序两种，其中非正式程序被广泛采用，而正式程序只在法律特别规定时才被运用。非正式程序是行政机关在制定规章之前，先要将其所要制定的规章草案或其主要内容予以通告公布，供公众了解和评论，公众可以通过书面或口头方式提供意见，也可以通过非正式的磋商、会谈等方式表达自己的意见，行政机关在通过以上方式获取公众意见并在充分考虑的基础上制定规章。向公众通告是制定规章的法定程序，未经这一过程而制定的规章，将因程序上的严重缺陷而不能生效。正式听证程序更类似于司法审判制度，它要求行政机关在制定规章前，向公众予以通告，并举行专门的审判型听证会，由有关当事人提出意见和证据并与行政机关进行口头辩论，听证所作的记录将是制定规章唯一的依据。在英国“听取那些可能受到规则和条例影响的人和组织的意见，是得以最有力和最认真执行的惯例之—。”某些特定的规则或条例通常要向特定的利害关系人进行咨洵，或依照法律的规定设立一个由各方利益代表组成的的咨询委员会，以广泛泛听取各方的意见。如果咨询成为一种法定的义务，未进行咨询通常将被视为一种违反法律强制性规定的行为而导致该命令无效。日本也有法律规定行政机关制定法规、命令应经过听证程序。
　　四、对如何建立和完善我国抽象行政行为进行监督的构想
　　目前我国对抽象行政行为的监督还很不完善，为此我提出如下构想：
　　（—)完善权力机关对抽象行政行为的监督
　　尽管我国宪法赋予了权力机关有审查行政机关法规、规章的权力，但由于没有规定一套完整、具体的监督程序，这一监督实难发挥作用。今后应重点从权限和程序上予以加强和完善。笔者认为：第一，权力机关应当设立一个专门委员会负责审查行政机关的其他抽象行政行为。行政机关在作出一个行政规范性文件之前，应将文件草案连同可行性实施意见一并报送权力机关的该专门委员会，由该委员会进行审查。第二，权力机关必须对其他抽象行政行为在实践中的实施情况进行经常性的监督、检查，一旦发现该抽象行政行为违法或不当，应切实履行监督职能，及时予以撤销。只有这样，才能充分发挥权力机关监督法律正确实施的职能。第二，在程序上应明确规定行政机关在制定抽象行政行为时应接受本级立法机关的询问，及时向立法机关备案并在规定的时间内对立法机关的质询和询问予以答复。最后，还应提高人人代表的素质和法律意识，增强其监督的责任。
　　(二)设立听证程序
　　抽象行政行为通常门为单方性行为，是行政机关首长负责制的产物，行政机关多从自己的角度出发制定与相对人密切相关的规范性文件，其民主性存在严重缺陷。正是由于以上原冈，很多国家都相继建立了听证程序以弥补抽象行政行为在制定中缺乏民主性的不足。为从根本上保证抽象行政行为在制定时的合法性利民主性，我国应结合我国的实际借鉴有益的经验建立抽象行政行为的听证程序。
　　(三)赋予相对人对所有抽象行政行为的行政复议请求权
　　现行的行政复议法明确规定相对人不能对部分抽象行政行为申请复议，行政机关对抽象行政行为的监督大多数局限于由自身启动的自我反省和自我批评上。而这种反省和自我约束有时显得那么无力和无奈，因为有些部门和单位的政绩和面子在特定的时间和环境里显得比相对人的个人利益更重要，他们有的时候是不会自我反省和自我改正的。缺少来自于外部相对人的发动和参与，相信依靠行政机关的自我约束就能达到监督的目的，这种思想不仅显得比较幼稚，实践中也是极不现实的。赋予相对人对抽象行政行为的复议权，使监督来自于相对人，是极为必要的也是可行的。这也是对行政部门的一个重要的监督措施和手段，相对人在不服时可以提出行政复议，有这种权益也是对相对人的一种保护，也是一个国家法制文明的重要体现。
　　(四)逐步确立法院对抽象行政行为的审判监督权
　　将抽象行政行为纳入到行政复议中，还不能说已对其实施了最有效的监督。因为行政复议虽然是由相对人提起和参与，避免了仅由行政机关自我启动的缺陷，但从行政复议的性质上看，这仍然是同一系统内部的监督，仍然克服不了自我监督的局限性。而权力机关的着眼点是对整个社会进行宏观调控立法工作上，很难顾及到纷繁复杂的行政事务，加之法律规定的不完善，使其同样存在着监督不力的缺陷。正是由于以上原因，许多国家都将法院的司法审查作为监督抽象行政行为的最彻底和最有效边手段。我国应由人民法院作为专门的法律机关对抽象行政行为行使审判监督权，对保护公民权利，防止行政权力滥用利腐败，维护社会稳定。
国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所：

　　为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　附件：　　1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
　　　　　　　2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
　　　　　　　3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
　　　　　　　4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二十五日


　　　　　　　　　　　　　　　进口药品注册检验指导原则

　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。

　　一、进口药品注册检验程序及时限
　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。

　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。

　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。

　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。

　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。

　　二、质量标准的复核原则
　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。

　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。

　　三、复核标准的撰写要求
　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。

　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

　　四、起草说明的撰写要求
　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。

　　（二）书写要求：
　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。

　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。

　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
　　⑵鉴别：
　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
　　⑶检查：
　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
　　④若修订溶出度或释放度的测定：
　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
　　⑷若重新制定含量测定方法：
　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。

　　五、其它要求：
　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。

　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。