国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2004年第11号公告




根据国家认证认可监督管理委员会、农业部联合发布的《饲料产品认证管理办法》（2003年第19号公告）的有关规定，我委组织制定了《饲料产品认证实施规则》，现予以公告。
附件：饲料产品认证实施规则


二○○四年四月二十五日



编号：CNCA—N—001：2004





饲料产品认证实施规则














2004-4-25发布 2004-5-1实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录

1．适用范围
2．认证模式
3．认证程序
3.1认证的申请
3.2产品抽样检验
3.3企业现场检查
3.4认证结果评价与批准
3.5认证后的跟踪检查
4.认证实施
4.1认证
4.2产品抽样检验
4.3企业现场检查
4.4认证结果评价与批准
4.5认证后的跟踪检查
5.认证证书
5.1认证证书的保持
5.2认证证书的暂停、注销和撤消
5.3认证的复评
6.饲料产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
6.3标注方式
7收费
附件1饲料产品认证目录
附件2饲料产品认证检验方法
附件3饲料产品认证采样方法
附件4工厂质量保证能力要求
饲料产品认证实施规则

1．适用范围
本规则适用于单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料等饲料产品及营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂等饲料添加剂产品（以下简称饲料产品）的认证。
2．认证模式
产品抽样检验 + 企业现场检查 + 认证后的跟踪检查
3. 认证程序
3.1认证的申请
3.2产品抽样检验
3.3企业现场检查
3.4认证结果评价与批准
3.5认证后的跟踪检查
4.认证实施
4.1认证
4.1.1认证产品单元划分
4.1.1.1认证产品单元按《饲料产品认证目录》（见附件1）划分。
4.1.1.2在不同生产场地生产的饲料产品，应视作不同的认证产品单元。
4.1.2受理认证申请时需审核的文件资料
1）认证申请表（书）
2) 法律地位证明文件(如申请人营业执照复印件)
3) 资质证明材料及许可证的印件
4) 管理体系的有效文件及必需的文件清单
5) 生产和（或）服务主要过程的流程图
6) 企业简介
7) 产品描述（包括饲料和添加剂组份清单、饲料标签和商标）及工艺描述（如认证产品生产工艺图、厂区平面图等）
8) 原料供应商清单
9) 其他
4.2 产品抽样检验
4.2.1 检验样本的获得
检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为检查组成员或认证机构指派的人员；抽样可以在企业现场检查前进行,也可以在企业现场检查时进行。样本应当从工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
4.2.1.1抽样原则
认证产品单元为单一型号时，应从该型号的产品中抽样。
认证产品单元为系列产品时，应先从该系列产品中确定有代表性的产品型号，再从该型号的产品中抽样。
4.2.1.2 抽样方法
抽样方法按《饲料产品认证采样方法》。
4.2.1.3 样本及相关资料的处置
检验完毕且结果无争议后，样本可以处理。其相关资料应归入检验记录档案。
4.2.2 产品检验
产品检验应遵循本文件附件的规定。认证机构应从国家认监委公布的《饲料产品认证检验机构名单》中选择检验机构承担检验工作。
检验机构应当在30个工作日内完成检验。
4.2.2.1 检验依据标准
检验依据标准为《饲料产品认证目录》中规定的产品标准。
4.2.2.2 检验项目
初审检验项目和监督检验项目按《饲料产品认证目录》中规定的项目。必要时，认证机构可以增加检验项目。
4.2.2.3 检验方法
检验方法按《饲料产品认证检验方法》及产品标准中的检验方法。
4.2.3 利用其他检验结果
如果申请人能就认证产品单元的产品提供满足以下规定的检验报告，认证机构可以此检验报告作为该产品抽样检验的结果。
a. 检验报告由《饲料产品认证检验机构名单》中的检验机构出具；
b. 检验报告中所示检验依据标准、检验项目、检验方法和抽样方法符合本文件4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3和4.2.1.2的规定；
c. 检验报告的签发日期为最近6个月内；
d. 检验样本由第三方抽取的；
如果申请人提供的检验报告仅在检验项目方面不满足本文件4.2.2.2的规定，则认证机构应按本文件规定补充检验缺失的项目，其他项目检验结果可利用上述报告的结果。
4.3企业现场检查
4.3.1 检查内容
企业现场检查的内容为工厂的质量保证能力。有相关的法律、法规和技术规范要求的，认证机构必须遵照检查。
4.3.1.1工厂质量保证能力检查
认证机构应委派检查员按照《工厂质量保证能力要求》对企业进行工厂质量保证能力的检查。
4.3.1.2企业现场检查结果
企业现场检查结果有以下三种：
a)如果检查过程未发现不符合项，则判定为企业现场检查符合要求；
b) 如果发现一般不符合项，但不危及到认证产品符合标准时，生产厂应在规定的时间内采取纠正措施。报检查组确认纠正措施有效后，可判定为企业现场检查符合要求；
c) 如发现严重不符合项，足以导致生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时，可判定为企业现场检查不符合要求。
4.3.2 企业现场检查所需时间
企业现场检查一般在产品抽样检验合格后进行，特殊情况下也可以与产品抽样检验同时进行。
现场检查时间应根据企业生产规模和认证产品单元的数量确定。对于获得质量体系认证的企业，现场检查时间可酌情减少。企业现场检查时间不得少于2个人日。
4.4 认证结果评价与批准
认证机构应对产品抽样检验和企业现场检查的结果进行综合评价，由认证机构负责人批准并颁发认证证书 (每一个申请单元颁发一张证书)。
认证证书的使用应符合《饲料产品认证管理办法》的要求。认证机构应当将本机构空白证书样本报国家认监委备案。
4.5认证后的跟踪检查
认证后的跟踪检查方式采用工厂质量保证能力监督检查+产品监督检验。
4.5.1跟踪检查的频次
工厂质量保证能力监督检查每年至少进行一次，间隔不超过12个月。必要时，认证机构可以根据情况增加监督检查的频次。产品监督检验每年至少进行一次。
4.5.2 跟踪检查的内容
4.5.2.1 工厂质量保证能力监督检查
认证机构应按《工厂质量保证能力要求》的规定进行监督检查。《工厂质量保证能力要求》中的第3、4、5、9条是每次监督检查时必查的项目，其他项目可以选查。
在证书有效期内，工厂质量保证能力监督检查应至少覆盖《工厂质量保证能力要求》中的全部要求，以确保质量保证能力的持续有效。
监督检查时间根据企业生产规模和认证产品单元的数量多少来确定。工厂质量保证能力监督检查时间不得少于1个人日。
4.5.2.2 产品监督检验
每次的产品监督检验应对证书覆盖产品的1/3以上进行产品监督检验。
产品监督检验应在证书有效期内对其覆盖的所有产品检验一遍。
产品监督检验抽取的样本应当送到《饲料产品认证检验机构名单》中的检验机构进行检验。
检验机构应当在20个工作日内完成检验。
监督检验项目按《饲料产品认证目录》中规定的项目进行检验。必要时，认证机构可以增加检验项目。
检验样本应在工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
4.5.2.3 利用其他检验结果
按4.2.3执行。
4.5.3 认证后的跟踪检查结果的评价
工厂质量保证能力监督检查和产品监督检验的结果由认证机构进行评价。
评价合格者，可以继续保持认证资格、使用认证标志。若在跟踪检查时发现不符要求的，则应在规定的时间内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
4.5.4认证范围的扩展
需要扩展的产品与已获得认证的产品为同一单元时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应检查扩展的产品与已认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充检验和（或）检查。
如果扩展的产品与已获得认证的产品不为同一单元时，应按初次认证的产品对待。
5.认证证书
5.1认证证书的保持
5.1.1证书的有效性
饲料产品认证证书的有效期为3年。认证机构每年通过跟踪检查来确保饲料产品生产质量的持续有效性。认证机构对拒绝跟踪检查者,有权撤销其认证证书。
5.1.2认证证书的变更
5.1.2.1当认证产品的企业组织机构、法人、认证产品的商标、名称、型号发生变更时，证书持有者应通知认证机构，认证机构对变更内容和提供的资料进行评审，对符合要求的，换发新的证书，新证书的编号、有效日期不变。
5.1.2.2认证条件发生变化时，认证机构应及时通知认证产品的企业，并要求其按照新的条件进行整改。在规定期限内，符合要求的，批准换发新的证书，新证书的编号、有效日期不变。
5.2认证证书的暂停、注销和撤消
按《饲料产品认证管理办法》的要求执行。
5.3 认证的复评
认证证书有效期截止前3个月，证书持有者可申请复评，复评程序同初次认证。
6.饲料产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式




在使用认证标志时，必须在认证标志下标注认证机构名称。
6.2变形认证标志的使用
不允许使用任何形式的变形认证标志。
6.3标注方式
认证证书持有人应在获得认证的产品最终包装物上标注认证标志。认证机构应当对证书持有人使用认证标志的情况进行有效管理。
7. 收费
认证收费由认证机构按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》（计价格[1999]1610号）有关规定统一收取。

附件1：
饲料产品认证目录

产 品 单 元 初审检验项目 监督检验项目 认证依据的标准
1 仔猪配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5915
2 生长肥育猪配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、游离棉酚、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、游离棉酚、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5915
3 产蛋后备鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
4 产蛋鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
5 肉用仔鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
6 肉用仔鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
7 生长鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
8 产蛋鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
9 中国对虾配合饲料 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分、砷、铅、汞、镉、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分中至少抽检两项；砷、铅、汞、镉、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SC2002
10 奶牛精料补充料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10261
11 肉牛精料补充料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项；砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10079
12 饲料添加剂 维生素B2(核黄素)流动性微粒 含量、粒度、干燥失重、灼烧残渣 含量、粒度、干燥失重、灼烧残渣 GB/T18632
13 饲料添加剂 维生素A乙酸酯微粒 粒度、含量、干燥失重 粒度、含量、干燥失重 GB/T7292
14 饲料添加剂 维生素K3 （亚硫氢钠甲萘醌） 亚硫酸氢钠、含量、磺酸甲萘醌、水分、重金属、砷 亚硫酸氢钠、含量、磺酸甲萘醌、水分中至少抽检两项；重金属、砷 GB7294
15 饲料添加剂 维生素B1(盐酸硫胺) 含量、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣 含量、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣 GB7295
16 饲料添加剂 维生素B1(硝酸硫胺) 含量、氯化物、干燥失重、灼烧残渣 含量、氯化物、干燥失重、灼烧残渣 GB7296
17 饲料添加剂 维生素B2 （核黄素） 含量、比旋度、干燥失重、灼烧残渣 含量、比旋度、干燥失重、灼烧残渣 GB7297
18 饲料添加剂 维生素B6 含量、干燥失重、灼烧残渣、重金属 含量、干燥失重、灼烧残渣、重金属 GB7298
19 饲料添加剂 D-泛酸钙 钙含量、氮含量、比旋度、干燥失重、重金属 钙含量、氮含量、比旋度、干燥失重中至少抽检三项；重金属 GB7299
20 饲料添加剂 烟酸 含量、氯化物、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣、重金属 含量、氯化物、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣中至少抽检三项；重金属 GB7300
21 饲料添加剂 烟酰胺 含量、重金属、干燥失重、灼烧残渣 含量、重金属、干燥失重、灼烧残渣 GB/T7301
22 饲料添加剂 叶酸 含量、干燥失重、灼烧残渣 含量、干燥失重、灼烧残渣 GB7302
23 饲料添加剂 维生素C（抗坏血酸） 含量、比旋度、灼烧残渣、重金属 含量、比旋度、灼烧残渣、重金属 GB7303
24 饲料添加剂 维生素D3微粒 含量、干燥失重 含量、干燥失重 GB9840
25 饲料添加剂 维生素B12（氰钴胺）粉剂 含量、干燥失重 含量、干燥失重 GB9841
26 饲料级 L-赖氨酸盐酸盐 含量、比旋光度、铵盐、干燥失重、灼烧残渣、重金属、砷 含量、比旋光度、铵盐、干燥失重、灼烧残渣中至少抽检两项；重金属、砷 NY39
27 饲料级 硫酸铜 含量、细度、铅、砷 含量、细度、铅、砷 HG2932
28 饲料级 硫酸镁 含量、氯化物、细度、重金属、砷 含量、氯化物、细度中至少抽检两项；重金属、砷 HG2933
29 饲料级 硫酸锌 含量、锌含量、细度、铅、砷、镉 含量、锌含量、细度中至少抽检两项；铅、砷、镉中至少抽检两项 HG2934
30 饲料级 硫酸锰 含量、细度、铅、砷 含量、细度、铅、砷 HG2936
31 饲料级 硫酸亚铁 含量、铁含量、细度、铅、砷 含量、铁含量、细度中至少抽检两项；铅、砷 HG2935
32 饲料级 亚硒酸钠 含量、干燥减量、硒酸盐及硫酸盐含量 含量、干燥减量、硒酸盐及硫酸盐含量 HG2937
33 饲料级 磷酸氢钙 磷、钙、细度、氟、铅、砷 磷、钙、细度中至少抽检两项；氟、铅、砷中至少抽检两项 HG2636


附件2：
饲料产品认证检验方法

检验项目 检验方法名称 标准编号
1 粗蛋白质 饲料中粗蛋白测定方法 GB6432
2 粗脂肪 饲料中粗脂肪测定方法 GB6433
3 粗纤维 饲料中粗纤维测定方法 GB6434
4 水分 饲料水分的测定方法 GB6435
5 钙 饲料中钙的测定 GB6436
6 总磷 饲料中总磷的测定 分光光度法 GB6437
7 粗灰分 饲料中粗灰分的测定方法 GB6438
8 水溶性氯化物 饲料中水溶性氯化物的测定方法 GB6439
9 铅 饲料中铅的测定方法 GB13080
10 汞 饲料中汞的测定方法 GB13081
11 镉 饲料中镉的测定方法 GB13082
12 氟 饲料中氟的测定 粒子选择性电极法 GB13083
13 氰化物 饲料中氰化物的测定方法 GB13084
14 亚硝酸盐 饲料中亚硝酸盐的测定方法 GB13085
15 游离棉酚 饲料中游离棉酚的测定方法 GB13086
16 铬 饲料中铬的测定方法 GB13088
17 沙门氏菌 饲料中沙门氏菌的检验方法 GB/T13091
18 霉菌 饲料中霉菌的检验方法 GB13092
19 黄曲霉毒素B1 饲料中黄曲霉毒素B1的测定方法饲料中黄曲霉毒素B1的测定方法 酶联免疫吸附法 GB8381GB/T17480
20 总砷 饲料中总砷的测定 GB/T13079

说明：饲料添加剂的检验方法依据产品标准
附件3:
饲料产品认证采样方法

1．适用范围
本标准适用于饲料产品认证工作中，对所有认证饲料样本的采样方法。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本文件。然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/T14699.1-93 饲料采样方法
GB/T13732-92 粒度均匀散料抽样检验通则
3．术语
3.1 原始样本
从现场一批饲料中采集的样本，数量一般不少于平均样本的8倍。
3.2 平均样本
从原始样本中用四分法缩减，供实验室分析用的样本。
4．器具
4.1 取样铲：采用GB 5491之1.2的规定。
4.2 取样钎：采用GB 5491之1.1.1的规定。
5．采样方法
5.1 散装产品采样方法
根据堆型和体积大小分区设点，按货堆高度分层采样。
5.1.1分区设点：在货堆的不同方位选若干个采样区。各区设中心、四角五个点，货堆边缘的点设在距边缘约50cm处。
5.1.2 采样：按区设点，先上后下逐点采样，各采样点数量一致。
5.1.3 采样基数：饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料采样基数不少于200kg；饲料添加剂采样基数不少于20kg。
5.2 罐装产品（大量）采样方法
5.2.1在饲料出口处间隔采样，各采样点数量一致。
5.2.2采样基数：饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料采样基数不少于200kg；饲料添加剂采样基数不少于20kg。
5.3 袋装（包括桶装等）产品采样方法
5.3.1采样：采用拆包或扦插采样的方法，采样包的选取参照5.1.1和5.1.2。
5.3.2采样基数：
5.3.2.1 5公斤以上包装，5包至10包逐包采样；10包以上选取10包采样，5包以下不采样。
5.3.2.2 5公斤以下包装，20包以上选取10包采样，20包以下不采样。
6．样本的缩分
选择光滑、平坦桌面或地面，铺上一层大小合适、清洁的塑料纸或光面硬纸，将采取的原始样本倒在塑料纸或光面硬纸上。
充分混匀后，将样本摊成平面正方形。
以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个对角三角形的样本，剩下的样本再按上述方法反复缩分，直至剩下的两个对角三角形的样本接近平均样本所需的量为止。
7. 平均样本数量
7.1 饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料，每份样本不少于1kg；监督检查抽样，样本数量可适当减少，但每份样本不少于0.5kg。
7.2 饲料添加剂，依据检验项目多少每份样本不少于0.2kg。
7.3 样本份数：每个样本平均分成三份，一份留给企业备存，一份认证机构备存，一份送质检机构检验。
8．样本的包装与签封
样本应装入无污染、不易破损的容器中，将印有采样人签章的标签随样本一同放入，外加结实的布袋或牛皮纸袋，扎紧以防松散。
贴上加盖有采样单位和被检单位公章（或负责人签字）及采样人签章的采样封条，用透明胶条封好，置冷暗处保存。
标签、采样封条参照《饲料采样方法》（GB/T14699.1-93）执行。
9．采样记录
采样后，及时填写采样单。记录样本名称、规格型号、批号、产地、采样基数、采样人、采样日期、以及被检单位名称、通讯地址、联系方式等内容。采样单上应有采样单位和被检单位公章（或负责人签字），并由采样人签章确认。
采样单参照《饲料采样方法》（GB/T14699.1-93）执行。
10．样本的传递
采取的样本应由专人妥善保存并尽快送达指定地点。注意防潮、防损、防丢失。

附件4：
工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1. 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。
原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。
5. 出厂检验和型式检验
工厂应制定并保持文件化的出厂检验和型式检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的出厂检验和型式检验应满足相应产品的认证实施规则的要求。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能回溯至已检验过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。应保存对不合格品的处置记录。
8. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保工厂质量保证体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。
对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与产品抽样检验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立生产饲料产品的原材料、营养成分和添加剂成分等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或产品抽样检验样本的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。




卫生部 财政部 国家发展和改革委员会


关于城市社区卫生服务补助政策的意见

财社[2006]61号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、发展改革委、卫生厅（局）：
为明确政府对社区卫生服务的补助范围及内容，规范政府补助方式，加强财务管理，促进社区卫生服务事业发展，根据《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发[2006]10号）的有关规定，现就城市社区卫生服务补助政策提出如下意见。
一、政府补助原则
（一）支持社区卫生服务机构向社区居民提供安全、有效、便捷、经济的公共卫生和基本医疗服务，维护社区卫生服务的公益性，不断提高社区居民的健康水平。
（二）社区卫生服务机构的设置应与当地的人口、经济发展水平相适应。要根据区域卫生规划的要求，合理确定社区卫生服务机构的数量、规模和布局，努力保证开展社区卫生服务基础设施和条件。
（三）坚持政府主导，鼓励社会参与，多渠道发展社区卫生服务。政府或社会力量举办的社区卫生服务机构为社区居民提供公共卫生服务，均可按照有关规定享受政府补助。
（四）加大政府投入力度，完善政府投入方式，创新社区卫生服务投入机制。通过实行绩效考评、购买服务等办法，着力提高资金使用和服务效率。
二、政府补助范围及责任划分
政府对社区卫生服务的补助包括：按规定为社区居民提供公共卫生服务的经费，社区卫生服务机构的基本建设、房屋修缮、基本设备配置、人员培训和事业单位养老保险制度建立以前按国家规定离退休人员的费用等方面的投入和支出。
区级和设区的市级政府承担社区卫生服务补助的主要责任，要根据卫生部等部门制定的城市社区基本公共卫生服务项目和服务规范以及市（地）级以上政府有关规定，结合本地财政经济状况，按社区服务人口人均一定标准在预算中安排社区公共卫生服务经费，并按规定安排基本建设、房屋修缮、基本设备配置、人员培训和事业单位养老保险制度建立以前的离退休人员费用等经费。省级政府要按照基本公共卫生服务均等化的要求，安排必要的专项转移支付资金，支持困难地区发展社区卫生服务。中央财政从2007年起安排专项转移支付资金，对中、西部地区按社区服务人口人均3元和4元并统筹考虑各地社区公共卫生服务工作的绩效考核情况给予补助。中央对中西部地区社区卫生服务的基础设施建设、基本设备配置和人员培训等给予必要的支持。各级政府在安排相关经费补助时，要统筹考虑支持中医药在社区卫生服务中发挥作用。
三、政府补助内容和方式
（一）公共卫生服务经费补助。
政府或社会力量举办的社区卫生服务机构按市（地）级以上政府的有关规定，为社区居民提供传染病、地方病、寄生虫病和有关慢性病预防控制，有关妇女、儿童、老年保健，健康教育，计划生育技术服务，卫生信息管理等公共卫生服务，列入政府补助范围。
社区公共卫生服务由政府采取购买服务的方式，根据社区卫生服务机构服务人口数和提供的公共卫生服务项目、数量、质量以及单位（或综合）项目补助定额，在全面考核评价的基础上核定补助。单位（综合）项目补助定额由财政、卫生主管部门在合理分摊有关公共卫生和基本医疗服务成本的基础上，按照合理弥补人工、耗材等成本的原则确定。人工成本包括工资及按规定缴纳的社会保险费等。暂不具备条件的，可以按人员基本工资和开展公共卫生服务所需经费核定政府举办的社区卫生服务机构财政补助。同时，要在社区卫生服务机构内建立完善按岗位管理的人事管理制度和收入分配办法，努力提高服务效率，并积极创造条件完善财政补助机制。
社区卫生服务机构参与突发公共卫生事件处理和灾害防疫等工作所需补助经费，由区级财政部门会同卫生部门根据实际情况核定。
（二）房屋修缮、基本设备配置、人员培训和离退休人员经费等经费补助。
社区卫生服务机构房屋修缮、基本设备配置和人员培训等所需资金按项目支出预算办法核定补助。
对符合区域卫生规划的政府举办的社区卫生服务机构，其房屋修缮、基本设备配置，经有关部门批准和专家论证后，进入财政专项资金补助滚动项目库，由同级政府本着轻重缓急的原则统筹安排。对社会力量举办的符合区域卫生规划的社区卫生服务机构，其房屋修缮、基本设备配置所需经费，同级政府可根据实际情况给予适当补助。
根据社区卫生服务工作实际需要，针对社区卫生服务人员开展的岗位培训等有关培训，由同级财政给予适当补助，并根据是否取得相应的从业资格等考核结果核拨。
在事业单位养老保险制度建立以前，政府举办的社区卫生服务机构符合国家规定离退休的人员费用，根据离退休人数和国家统一规定的离退休金、补贴项目和标准由同级财政核定补助。
基本医疗服务原则上通过医疗保险、医疗救助以及个人付费等方式，由服务收费补偿。因政策原因造成的基本医疗服务亏损，由同级财政根据基本医疗服务成本与收费标准之间的差额，统筹考虑社区卫生服务机构的整体收支情况给予适当补助。
（三）固定资产投资。
社区卫生服务机构建设要充分利用现有资源，对政府举办的一级、部分二级医院和国有企事业单位所属基层医疗机构进行转型或改造设立，同时，按照填平补齐的原则辅以改扩建和新建，保证社区卫生服务工作的实际需要。政府举办的社区卫生服务机构的建设项目，按照社区卫生服务机构建设标准、建设程序编报项目建议书、可行性研究报告、初步设计方案等，按分级管理的要求，经发展改革部门综合平衡、审核批准后，列入年度投资计划，所需资金由同级发展改革部门核定安排，上级发展改革部门根据实际情况对困难地区给予支持。其它项目按规定纳入国家基本建设程序管理。
四、政府补助及社区卫生服务收支的管理和监督
（一）加强政府补助资金的监督管理。
各级财政、发展改革、卫生等部门按照职责分工，依法对社区卫生服务政府补助资金的分配、核拨、使用，实施全过程监督管理，加强追踪问效。
社区公共卫生服务经费补助要与服务效果挂钩，由卫生、财政部门在严格监督和考核评价社区卫生服务机构提供的服务情况的基础上予以核拨，努力提高社区卫生服务质量。对服务效果好的，适当给予奖励；对服务效果差的，相应扣减补助，以提高财政补助资金使用效益。
按规定实行项目管理的房屋修缮、基本设备配置、人员培训等专项资金，必须专款专用。项目由卫生和财政部门共同组织立项、评审、实施、检查、验收。项目所需设备按规定实行政府采购。
基本建设要按国家有关规定严格实施项目法人责任制，认真贯彻《中华人民共和国招标投标法》，保证设计、施工、监理、采购招标、投标工作公开、公正。建设项目要严格按照批准的规模、标准和内容建设，并按有关规定实施项目建设稽查、审计、竣工验收等制度。有关部门要加强监督、规范管理，保证工程质量。
（二）加强社区卫生服务机构收支的监督管理。
各级财政、卫生部门要根据社区卫生服务机构的特点，加强财务监管，规范其收支行为，探索建立和完善社区卫生服务机构收支运行机制。
为维护社区卫生服务特别是基本医疗服务的公益性，各地财政、卫生部门要结合本地实际，制定社区卫生服务机构的财务管理办法，明确收入和支出的范围、项目和标准，严格要求社区卫生服务机构将所有收入和支出纳入单位预算、统一管理。有条件的地区可开展收支两条线管理试点，政府举办的社区卫生服务机构取得的各项收入全部上交同级卫生行政部门或财政部门，支出由同级卫生行政部门或财政部门按规定核定安排。
各级卫生、财政部门还要建立和完善社区公共卫生服务绩效考评体系，将服务项目完成情况、社区居民满意度、社区居民健康指标改进等绩效因素，纳入考核范围，进行综合考核评价，为核拨政府补助提供可靠的依据。探索社区卫生服务财务收支公示制度，让社区居民参与监督。同时，开展经常性的监督检查和重点检查，督促社区卫生服务机构规范收支管理，提供价格低廉、优质高效的服务。
（三）加强内部财务管理。
社区卫生服务机构要严格执行国家有关事业单位以及医院财务会计制度，建立健全内部财务管理办法、机制，规范会计核算，提高财务收支透明度。要严格执行政府有关部门确定的收支项目、标准，不得违规收费和超范围、超标准开支。对违反规定挤占、挪用、截留财政资金和造成损失浪费的部门、单位和个人，要按有关规定严肃查处。
各地财政、发展改革、卫生部门要在当地政府的领导下，按照上述要求，结合本地实际情况，研究制定具体措施和办法，各负其责，健全机制，抓好落实，确保社区卫生服务事业健康有序地发展。

财 政 部
国家发展改革委
卫 生 部
二〇〇六年七月十三日