国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国食药监安[2004]186号


有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,其质量标准以国家药品监督管理局(WS1-XG-029-2001)标准发布。现就有关问题通知如下:
  一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业,自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书(见附件1、2)。
  二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时,延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
  附件:1.复方甘草口服溶液质量标准
     2.复方甘草口服溶液说明书

                 国家食品药品监督管理局
                 二00四年五月二十五日

  附件1:  复方甘草口服溶液质量标准

         国家药品监督管理局

          国家药品标准

                  WS1-XG-029-2001
─────────────────────────────────────────
          复方甘草口服溶液
        Fufang Gancao Koufurongye
      Compound Glycyrrhiza Oral Solution

  本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765~0.104mg;愈创木酚甘油醚(C10H1404)应为4.50~5.50mg。


   【处方】  甘草流浸膏                  120m1
         复方樟脑酊                  180ml
         甘油                     120ml
         愈创木酚甘油醚                5g
         浓氨溶液                   适量
         水                      适量
        ─────────────────────────────
         全量                     1000ml


  【制法】取甘草流浸膏,加甘油混匀,加水500ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH值至8~9,再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油醚,加适量热水溶解制成),随加随搅拌,最后加复方樟脑酊,再加适量的水使成1000ml,摇匀,即得。
  本品中需加适量的稳定剂。
  【性状】本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【鉴别】(1)取本品1瓶摇匀,量取10ml,置分液漏斗中,加盐酸调pH值约为2,摇匀,加氯仿提取2次,每次用量20ml,合并提取液,加水10ml洗1次,氯仿液通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合,即显深紫红色。
  (2)取鉴别(1)项下的酸水液,加浓氨试液调pH为9~10,加氯仿—异丙醇(3:1)混合溶剂提取2次,每次用量20m1,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液;另称取吗啡对照品适量,用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  (3)取本品1瓶摇匀,量取3ml,加盐酸5ml,氯仿30ml,在85℃回流1.5小时,取出,放冷。分取氯仿层,通过无水硫酸钠滤过,蒸干,残留物加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量,用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  【检查】pH值 应为6.0~9.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)
  其他 除澄清度外,本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典200O年版二部附录Ⅰ O)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。
  吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(36:36:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品—瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,加适当浓度氨水溶液调pH值约为9,摇匀,待溶剂滴尽后,用水20m1冲洗,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品,用5%醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液,同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算,即得。
  愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(18:18:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品一瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取0.5ml置上述固相小柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶剂滴尽后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,收集洗脱液于上述5ml量瓶中,至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量,用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液,同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算,即得。
  【作用与用途】镇咳祛痰药。
  【用法与用量】常用量 口服一次5~10m1一日15~45m1服时振摇。
  【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【规格】(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7)2500ml
  曾用名 复方甘草合剂

  附件2:     复方甘草口服溶液说明书

  【药品名称】
  通用名:复方甘草口服溶液
  曾用名:复方甘草合剂
  英文名:Compound Glycyrrhiza Oral Solution
  汉语拼音:Fufang Gancao Koufu Rongye
  本品为复方制剂,其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
  【性状】
  本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【药理毒理】
  本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;复方樟脑酊为镇咳药;愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂;并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料,可保持制剂稳定,防止沉淀生成及析出。
  【适应症】
  用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
  【用法用量】
  口服。
  一次5~10毫升,一日3次,服时振摇。
  【不良反应】
  有轻微的恶心、呕吐反应。
  【禁忌】
  对本品过敏者禁用。
  【注意事项】
  1.本品服用一周,症状未缓解,请咨询医师。
  2.慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并呼吸功能不全者慎用。
  3.胃炎及溃疡患者慎用。
  4.当本品性状发生改变时禁用。
  5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
  6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  孕妇及哺乳期妇女禁用。
  【儿童用药】
  1.儿童用量请咨询医师或药师。
  2.儿童必须在成人监护下使用。
  【药物相互作用】
  1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
  2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  【药物过量】
  甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
  【贮藏】
  遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【包装】
  【有效期】
  【批准文号】
  【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:


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中共福建省委、福建省人民政府关于引进高层次人才和青年专业人才的若干规定

中共福建省委、福建省人民政府


中共福建省委、福建省人民政府关于引进高层次人才和青年专业人才的若干规定
中共福建省委、福建省人民政府


(2000年5月20日)


第一条 为大力吸引我省经济建设、社会发展急需的高层次人才和青年专业人才,为新一轮创业提供有力的人才保证和人才储备,根据《中共福建省委、福建省人民政府关于加快实施科教兴省战略的决定》(闽委发[1999]10号),特制定本规定。
第二条 引进高层次人才的学科、技术的主要专业领域是我省急需的高新技术产业、支柱产业、新兴产业、重点工程,重点是生物工程、海洋技术、农业新技术、环保技术、新医药技术、新材料技术、光机电一体化、电子信息、金融管理、外经外贸等。凡我省急需紧缺的青年专业人才
,不受专业限制均可引进。
第三条 本规定所称高层次人才是指具有高级职称或博土学位,在学术、技术领域具有较高造诣和较突出成果的专业人才。重点对象是:学术技术水平处于国内外领先的学术技术带头人和优秀拔尖人才,年龄一般在60岁以下;博士学位获得者,年龄一般在45岁以下;懂技术、善管
理的高级企业经营管理人才,年龄在55岁以下;拥有专利、发明或专有技术并属国内先进水平的人才;其他具有特殊才能或重大贡献的人才。青年专业人才主要指我省急需紧缺的具有本科(含本科)以上学历的重点大学应届毕业生、35岁以下具有本科(含本科)以上学历且有中级职称
或40岁以下具有高级职称的专业人才。
第四条 本规定所称用人单位,是指我省具有用人自主权和独立法人资格的各类单位及具有用人自主权的中央及外省市单位在闽分支机构。引进人才的主体是用人单位,用人单位承担人才引进的主要责任,政府及各职能部门主要是提供政策支持、经费资助和相关服务。用人单位同意录
用或聘用的,由用人单位到政府人事部门办理有关引进手续。
第五条 高层次人才和青年专业人才技“双向选择”的原则,自愿选择适合自己专业特长的单位。可以调动、兼职、讲学、从事科研和技术合作、技术入股、投资兴办企业、担任顾问或咨询专家等形式,来我省长期工作或短期服务。
第六条 财政拨款的事业单位引进高层次人才,可不受编制、增人计划和工资总额的限制。具有硕士(含硕士)以上学位的专业人才可通过特殊考试办法录用为国家公务员或党群机关工作人员。
第七条 引进到企业、事业单位的高层次人才和青年专业人才,工资待遇由用人单位与本人协商确定,可实行年薪制。可以专利、发明、专有技术等要素参与分配或技术转让,分配比例或转让费由受益单位和引进人才协商确定。
(一)引进的高层次人才和青年专业人才运用其专利、技术、管理等知识为单位创造的经济效益,3年内按其新增税后留利的10-30%提成给予奖励。
(二)引进人才科研成果成功投产后,受益单位3年至5年,从该科技成果的年净收入中,提取不低于10%的比例奖结引进人才。
(三)对为我省高新技术企业做出突出贡献的科技人员实行重奖,允许企业按实际创造的效益(税后利润)提取3-10%作为奖励。
引进人才携带的高新技术成果可作价入股,其技术成果价值占注册资金的比例可达35%,成果完成人和成果转化的主要实施者根据其实际贡献,可获得与之相当的股权收益。属于非职务发明的,所占比例不受限制;属于职务发明的,从项目实施起,成果完成人享有的该成果股权收益
最高可达50%。成果转让时,成果完成人可享有不低于20%的转让净收人;获奖人在取得股份、出资比例时,不缴纳个人所得税,取得按股份、出资比例分红或转让股权、出资比例所得时,相关政策按照中央和省政府有关文件执行。
第八条 引进的高层次人才和青年专业人才从事技术转让收入以及与技术转让、技术开发相关的技术咨询、技术服务收入免征营业税。
第九条 积极扶持福州、厦门等有条件的中心城市创办留学人员创业园,鼓励留学人员携带科技成果来闽从事高新技术产品开发和生产。简化留学人员来阐创办企业审批手续。凡获得国外长期(永久)居留权或已在国外开办公司(企业)的来闽创办企业,经省人事厅进行身份认定并经
省外经贸委批准,按外商投资企业登记注册,注册资金额可按《公司法》规定的最低限额,注册后可享受本省外商投资企业的优惠政策;其他留学人员经省人事厅进行身份认定,按内资企业登记注册,属高新技术企业的可享受本省有关优惠政策。政府在项目扶持、实验设备、技术入股、土
地使用等方面提供优惠条件。留学人员在本省兴办高新技术企业可享受项目立项、贴息贷款、风险投资和融资担保等优惠待遇;鼓励留学人员来闽承包、租赁各种经济实体和研究开发机构。
第十条 引进人才的科研、技术开发等经费原则上由用人单位支付,并进入成本。高层次人才来闽进行科研和从事新产品、新技术开发的,用人单位应提供优惠的工作和生活条件,视其学科领域研究项目的情况,提供与之相适应的工作条件,每年资助一定数额的资料费,配备助手,提
供工作用车,提供参加国际学术技术交流与合作的差旅费。引进的高层次人才进行科学研究和从事新产品、新技术开发等,属于填补国内空白或本省急需的科研项目、课题、高新技术,可按有关规定优先予以立项并申请科研项目择优资助经费和课题经费。
建立人才引进专项资金,重点资助国有企业和科研、教学及医疗卫生单位引进高层次人才。每引进一名中国科学院院士、中国工程院院土,从专项资金中提供不少于200万元支持其从事发明创造、技术创新,支持其在省内高校兼职并带博士生,培养学科带头人;每引进一名国家重点
学科带头人,提供50万元科研启动费;每引进一名省部级重点学科带头人,提供20万元科研启动费;每引进一名获得博士学位的优秀留学人员,提供10万元科研启动费。引进人才及有关部门要加强对科研启动费的管理,提高经费使用效益。
第十一条 调入我省工作的高层次人才和青年专业人才,其本人及其配偶、末成年人子女需迁移户口的,公安、粮食部门依据当地政府人事部门认定的证明文件办理有关户口、粮食迁移落户手续,不受任何指标限制,各地一律不得收取城市增容费或类似的费用。高层次人才和青年专业
人才的配偶、未参加工作的子女可随调或随迁,人事、劳动、教育等部门应及时帮助办理其配偶、子女的调动安置、入学、就业及“农转非”。引进人才的子女入托及其义务教育阶段的人学,当地教育部门应根据就近原则和家长意愿安排,并不得收取以赞助为名的各种费用。
第十二条 国有企业、事业单位引进的高层次人才可享受购买、租赁微利房待遇。引进高层次人才根据同类人员的住房标准,按当地政府、用人单位、个人各出资193的比例进行一次性购房或租赁,如属购房,引进人才工作满五年后产权归其所有。对来阐工作的两院院土,由当地政
府提供一套不少于150平方米的住房。各地、各部门要多方筹措资金,建设人才公寓,或视需要拨款购置,供短期来闽服务的高层次人才租住以及为引进的高层次人才提供周转用房。引进的青年专业人才享受我省同类人员住房的同等待遇。
第十三条 对来闽定居的高层次人才,用人单位一次性发给3-5万元的安家费,并帮助解决本人及随迁家属子女的来闽单程旅费。对来阐定居的具有本科(含本科)以上学历且有中级职称的青年专业人才,用人单位发给一定数额的生活补助费。
第十四条 引进到国有企、事业单位和政府部门的两院院土可享受副省级领导干部的医疗保健待遇。
第十五条 对引进到国有企业、事业单位的两院院士、国家人事部“杰出专业技术人才奖章”和一等功奖励获得者、国家人事部表彰的有突出贡献中青年专家以及进入国家“百千万人才工程”的第一、第二层次者,省政府每月分别发给5000元、5000元、2000元、1000
元生活津贴。省内产生的上述高层次人才享受与引进人才同等的津贴待遇。对其他引进到国有企业、事业单位的高层次人才和具有博士学位的留学回国人员,省政府每月发给500元生活津贴。
第十六条 对辞职来闽工作的高层次人才和青年专业人才,按引进人员办理户粮迁入手续,承认其原身份、行政职务级别和专业技术职务任职资格,工龄连续计算。对保留当地户口和人事关系来闽工作的高层次人才和青年专业人才,享受与调进我省的高层次人才和青年专业人才的同等
待遇。获得硕士、博士学位的引进人才,其攻读硕士、博士学位的时间可计算为连续工龄。
第十七条 对来闽、回闽工作的留学人员,公安、外事部门应简化环节,优先办理出入国(境)手续,保证其来去自由;出国(境)留学人员在闽创办高新技术运业,经省科委认定并颁发了高新技术企业证书的,其企业有关人员可向外事部门办理l-3名香港多次往返签证;需要经常出
国(境)人员,可根据有关文件办理一次审批、一年内多次有效的出国(赴港澳)审批手续(属因公证明办理)。引进人才需要出国(境)接受培训、参加学术交流、从事经贸活动等,外事部门根据有关规定及时办理手续。
第十八条 对引进的高层次人才和青年专业人才,专业技术职务可由用人单位自主聘任,不受岗位职数限制。有突出贡献的,可破格晋升专业技术职务。出国留学的高层次人才,可不受来闽工作时间、出国前职称和任职时间的限制,按本人实际专业技术水平和我省专业技术职务评聘有
关文件的精神,申报评聘相应的专业技术职务,用人单位可先聘相应的专业技术职务,一年内如按评审程序通过专业技术职务任职资格评定,任职时间可从单位聘任时间算起,评定职称时外语可免试。
第十九条 省政府根据我省经济社会发展和现代化建设的需要,面向国内外大学和科研单位,选聘包括两院院士、重点学科带头人、海外著名专家与学者、博士生导师等高层次人才为我省客座专家,聘期内签订工作目标责任书,每月分别发给1500元、1000元、500元生活津
贴。
第二十条 省政府建立专业技术人才专项奖励资金,完善奖励制度,定期对我省经济建设和社会发展作出重要贡献的引进人才和用人单位予以表彰,颁发有突出贡献”的引进人才证书,发今次性奖金,奖金免征个人所得税。
第二十一条 建立国内外高层次人才信息库和联系网络。在国际互联网上发布我省企业技术难题、岗位需求、我省高新技术和支柱产业的攻关项目以及有关人才政策,向海内外人才提供信息服务。加强与国内外大学、科研机构、人才中介机构、留学生组织、海外华人社团以及我驻外机
构的联系,建立工作网络,掌握人才信息。
第二十二条 引进华侨、华裔专家和港、澳、台专家,参照引进高层次留学人员的有关优惠政策办理。
第二十三条 经同级人民政府侨务办公室依法认定华侨华人身份的海外高层次人才,视同归侨享天有关法律法规和政策所赋予的权利和待遇,依法维护其合法权益;来本省创业期间,受《福建省保护华侨投资权益的若干规定》等法律、法规的保护。
第二十四条 福建省人事厅是我省引进人才工作归口管理部门,负责制定高层次人才和青年专业人才资格的认定办法并负责组织实施。各地市、各部门可根据本规定制定更加优惠的实施办法,为高层次人才和青年专业人才来闽工作提供最大的方便和最优质的服务。
第二十五条 本规定由福建省人事厅负责解释。
第二十六条 本规定自发布之日起施行。



2000年5月20日
诗解《物权法》

法律固然十分重要,却也难免乏味枯燥。为使民众易于理解和运用我国的民事基本法律-《物权法》,本人在工作之余,将该法的基本内容改写成易学好记的八字诗文,供感兴趣之人士学习或研究。全文如下:

(一)
民众生活物为基础,物上权利应有规定。
物有所归物尽其用,物权设立皆由于此。
物权是指对物享有,直接支配排他权利。
物权种类以及内容,要由法律来做规定。
本法之中所称的物,包括动产与不动产。
若有法律另外规定,权利也是物权客体。
物权大类有所有权,用益物权担保物权。
国家集体私人物权,法律予以平等保护。
国家实行市场经济,主体都有发展权利。
初级阶段公有为主,鼓励支持非公经济。
物权行使物权取得,应守法律尊重公德,
不得损害公共利益,以及他人合法权益。
(二)
物权若要得到保护,物权公示先行一步。
属国有的自然资源,所有权则无需此举。
不动产的各种物权,国家实行统一登记,
不动产上物权设立,变更转让以及消灭,
均需依法进行登记,未经登记没有效力。
申请办理此类登记,在不动产所处之地。
申请登记提交材料,权属证明界址面积,
事项不同材料也异,如有不足仍需补齐。
登记机构应当查验,如有必要实地查看。
对申请人询问仔细,如实及时予以登记。
登记机构不得提出,对不动产要做评估。
禁以年检各种名义,再次进行重复登记。
不得超出职责范围,进行其他无关行为。
签不动产物权协议,协议成立便具效力。
即使未办物权登记,不致影响合同效力;
而不动产物权效力,始于记载登记簿时。
该登记簿乃是作为,物权归属内容依据,
不动产的权属证书,为权利人物权证明。
权属证书记载事项,与登记簿应当一致。
记载不一以簿为准,除非证明登记错误。
若是对物享有权利,或者具有利害关系,
对于相关登记资料,可以申请查询复制,
记载事项认为有误,并可申请更正登记,
在先记载的权利人,对此予以书面同意,
或对错误能够证明,登记机构应当办理;
原权利人若不同意,可将异议申请登记。
十五日内如不起诉,异议登记失去效力。
异议登记确属不当,所致损害应当赔偿。
当事人签买卖房屋,等不动产物权协议,
为了将来物权实现,依约可以预告登记。
预告登记完成之后,无登记人事先同意,
不动产的处分行为,不能发生物权效力。