国家税务总局关于修改《重点企业税源监控数据库管理暂行办法》的通知

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国家税务总局关于修改《重点企业税源监控数据库管理暂行办法》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于修改《重点企业税源监控数据库管理暂行办法》的通知
国税函[2000]1010号

2000-12-01国家税务总局

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  (通知略)
附件:
  重点企业税源监控月报数据库管理暂行办法
  第一条 税源监控是通过建立税源数据库从而对企业生产经营和税源税收情况进行管理的一种方式。税源监控工作对于加强组织税收收入,促进税收征管,推进依法治税具有重要的作用。为此,根据《中华人民共和国税收征收管理法》的有关规定及国家税务总局税收工作“十五”规划要求,特制定本办法。
  第二条 确定重点税源企业的基本原则。重点税源企业的确定,分别以增值税一般纳税人和营业税纳税人为对象,以企业上年实际税收完成情况为依据,逐级确定重点税源户标准和名单。
  第三条 重点税源企业的确定标准。纳入国家税务总局管理的重点税源企业是以各地增值税、消费税和营业税收入为标准,即以上一年度增值税和消费税年入库税款1000万元以上,营业税年入库税款300万元以上的作为重点税源企业。
  省以下各级重点税源企业的划分标准可根据本地区的具体情况确定,原则上要求达到流转税收入的60%以上,同时兼顾行业分布,重点监控工业、商业、金融保险业、交通运输业、邮电通讯业、房地产业、建筑安装业和社会服务业。
  重点税源企业一经确定,原则上年度内不做调整,新产生的重点税源企业应在次年的数据库调整中加入,但不得删除低于建库标准的原有重点税源企业。原有的重点税源企业,其年度实交税额在连续三年不满足建库标准的50%时,可以删除。删除的企业名单和代码应上报上一级税务局备案。
  第四条 重点税源数据库的建立。重点税源企业的管理以纳税人为对象,以全国税收系统统一的计算机大系统为依托,应用全国统一的计算机软件、统一的税务登记编码(编码规定附后)、统一的指标体系建立重点税源数据库。
  国税局以增值税一般纳税人为主要对象,以增值税和消费税为主要税种,建立重点税源数据库;地税局应同时将增值税一般纳税人和营业税纳税人纳入监控范围,结合增值税一般纳税人和营业税纳税人两方面的资料,实现对营业税、资源税、企业所得税、城市建设维护税等主要税种税源的管理。
  重点税源数据库是税务系统内部的共享数据库,由各级税务机关计划统计部门统一管理。
  第五条 重点税源数据库实行总局、省级局、地(市)级局和县级局四级管理模式,由下而上,层层负责。
  第六条 重点税源数据库的报表体系。重点税源数据库的报表一套两张,分别为“重点企业税源状况月报表——企业表”和“重点企业税源状况月报表——产品(项目)表”。
  第七条 重点税源数据库报表的数据来源。以企业财务报表、纳税申报表和纳税申报附列表的数据为基础填报,具体填报口径见填表说明(附后)。数据指标由国家税务总局统一制定。各地可根据工作需要在总局规定的数据指标的基础上自行增设附列报表或指标。
  第八条 重点税源数据库数据上报方式和时间。重点税源企业月报表由企业填报,一式两份,分别送国税、地税主管税务机关(若缴纳营业税的企业没有涉及国税收入的,可不报国税局),据以产生基础数据库,然后按统一的规定格式,通过税务系统广域网逐级上报上一级税务机关数据库。
  重点税源数据库的数据实行月报制度。上报总局的时间为次月25日之前(节假日顺延)。
  第九条 重点税源数据库的应用范围和使用权限。重点税源数据库的数据属机密级,只限于税务机关内部使用,主要服务于税收收入的分析和预测,税收政策分析、税收征管、税务稽查等。未经主管部门同意,不得对外提供和引用。因泄密而产生的后果,将依法追究责任人的责任。
  第十条 各级税务机关应按月对重点税源数据库的数据进行分析,反映重点企业的生产经营情况、税源和税收变化情况,编写月份和季度分析报告。省级税务局应按季向总局报送季度分析报告。对税源情况发生较大变化的企业,应上报专题调查报告。
  第十一条 重点税源监控工作职责。重点税源监控工作要设置专职岗位,配备专职管理人员。其主要职责是:向企业催报数据、重点税源数据库的日常管理维护、及时向上一级税务局上报数据、编写数据的应用分析报告、定期或不定期地深入重点税源户开展调查研究,了解重点税源户的生产经营情况。
  第十二条 考核与奖惩。对重点税源监控工作实行定期考核制度,考核依据是日常基础工作记录和抽查结果,内容包括重点税源监控数据以及分析报告的时效性,指标的完整性和数据的准确性,对考核结果进行通报表彰。
  考核的具体指标如下:
  (一)上报时间:按12个月的平均上报时间计算,平均上报时间为25日时,记10分。多一天扣1分,少1天加1分。
  (二)上报户数:按总局标准上报户数达标记10分。数量多10个百分点加1分,少10个百分点扣2分。
  (三)各地监控范围:监控税收收入达到60%的,记10分。多10个百分点加1分,少10个百分点扣2分。
  (四)数据质量:上报数据应真实准确,符合逻辑审核关系。上报户数全部通过审核关系,记10分。上报数据不准确的户数每超出3个百分点扣1分。发现基层税务机关自己修改瞒报数据的,本项目不记分,并给予通报批评。
  (五)分析报告:要求各地按月进行分析,按季报送分析报告。按季报送分析报告,记10分,少一份扣3分。
  (六)综合评比:上述五项考核内容积分最多的前5名,授予“全国重点税源企业监控先进单位”。
  第十三条 本办法自2001年1月1日起实行。
  附件:1.重点税源数据库企业代码编制规定
     2.重点税源企业报表填表说明
     3.全国重点企业税源状况月报表——企业表
     4.全国重点企业税源状况月报表——产品(项目)表
重点税源管理附件1
  重点税源监控数据库企业代码及产品项目代码编制规定
  重点税源监控数据库企业代码,是为建立全国重点税源数据库,充分利用现代计算机信息手段对重点税源户进行管理而设置的一套代码体系。
  一、编制企业代码的范围
  重点税源企业代码适用的企业,是根据全国重点企业税源监控月报数据库管理办法规定的标准,纳入重点税源数据库管理的企业。
  二、企业代码的构成
  企业代码由企业纳税登记识别码、企业名称、企业国民经济行业类别代码、企业工商管理注册类型识别码和自定义码等五项代码组成。企业代码库的文件名由地区行政区划代码和国税、地税识别符组成。国税系统的企业代码库名是在地区行政区划代码后加英文大写字母G,地税系统的企业代码库名是在地区行政区划代码后加英文大写字母D。文件名后缀均由系统自动产生。
  三、编制企业代码的编制要求
  企业代码的编制,由各省(自治区、直辖市、计划单列市)国家税务局和地方税务局负责重点税源企业监控管理工作的部门组织进行。要求统一使用国家税务总局下发的全国税收调查管理软件SDMS系统。
  2000年度以后如有变更事项,各地应填报“××年度重点税源调查企业代码修订表”(表样由各地参照2000年度代码表格式自行编制),经审核无误后,据以对2000年度以后的企业代码库进行修订。
  四、企业代码编制方法
  重点税源数据库企业代码由26位数字组成,表示以下5个部分的内容:
  (一)企业税务登记识别码(Z1)
  用15位数字表示,即企业代码的第1至第15位。前六位表示企业所在地区区划位置,后9位依据国家技术监督局《全国组织机构代码编制规则》反映企业组织形式的代码。企业税务登记识别码(Z1)是区别企业的唯一代码,各企业的此项代码不得重复。
  (二)企业名称(Z2)
  企业名称的确定:以企业在工商行政管理局登记注册的汉字名称为准,但最多不得超过18个汉字,即最多占36位,超过应适当缩减。
  (三)国民经济行业类别代码(Z3)
  用4位数字表示,为企业代码的第16至19位。
  以《国民经济行业分类和代码》(GB/T4754—94)为标准,根据企业实际从事的社会经济活动性质进行分类填列。
  1.分类原则
  (1)以新国民经济核算体系中关于统计单位划分的原则作为划分行业的基本原则,并在分类中注意区分第一、二、三产业。
  (2)依据经济活动性质的同一性的分类原则,即主要按企业、事业单位、机关团体和个体从业人员所从事的生产经营活动或其他社会经济活动性质进行行业分类,而不按其所属行政隶属管理系统分类。某一行业就其实质来说是指从事一种或主要从事一种经济活动的所有单位的聚合体。
  2.编码方法
  (1)行业分类采用了线性分类,将社会经济活动划分为门类、大类、中类和小类四级。本办法使用其三层四位数字码的产业类别识别系统,用于标识社会经济活动的大中小类,不编制门类代码。行业门类的数据,可以通过行业大类数据的汇总求出。
  (2)每一层收容类都用“9”这一特殊的数字表示,即各类中的“其他”项。
  (四)企业工商管理注册登记类型识别码(Z4)
  编码方法以工商行政管理部门对企业登记注册的类型为依据,共分3层,用3位数字代表,即企业代码的第20至22位。第20位是大类,第21位是小类,第22位是明细类。
  企业所有制形式以2000年末在工商行政管理局登记的为准,代码统一规定如下:
  内资企业
  111 国有中央企业
  112 国有地方企业
  120 集体企业
  121 城镇集体企业
  122 乡镇集体企业
  联营企业
  141 国有联营企业
  142 集体联营企业
  143 国有与集体联营企业
  149 其他联营企业
  有限责任公司
  151 国有独资公司
  159 其他有限责任公司
  股份有限公司
  161 上市的股份有限公司
  162 非上市的股份有限公司
  私营企业
  171 私营独资企业
  172 私营合伙企业
  173 私营有限责任公司
  174 私营股份有限公司
  190 其他企业
  港、澳、台投资企业
  210 合资经营企业
  220 合作经营企业
  230 独资经营企业
  240 股份有限公司
  外商投资企业
  310 中外合资经营企业
  320 中外合作经营企业
  330 外资企业
  340 外商投资股份有限公司
  (五)自定义代码(Z5)
  用4位数字代表,即企业代码的第23至第26位。
  0001本年度新增企业;
  前两位:
  20 同时对营业税(增值税)和所得税实行定额征收的企业;
  21 定额征收营业税(增值税)的企业;
  22 定额征收企业所得税的企业;
  23 按季征收企业所得税的企业;
  24 按季征收流转税的企业;
  25 按季编制企业财务报表的企业;
  81 集中缴纳企业所得税并在所在地缴纳流转税的企业;
  83 金融行业中的农村信用社及营业税税率仍适用5%的政策性银行;
  自定义码其余各位代码由各地按照各自工作需要,自行定义使用。自定义码若不使用,则必须填为“0000”,不得空置不填。
  (六)产品(项目)代码(Y)
  产品(项目)代码由产品(项目)分类代码、产品名称、单位、税种和税率5个部分组成。产品(项目)分类代码(Y1)由5位数组成,分别表示涉及不同税种的产品和经营项目。产品名称为Y2,产品数量单位为Y3。
  税种代码(Y4)由1位数表示,具体含义如下:
  Y4=1 增值税产品
  Y4=2 消费税产品
  Y4=3 资源税产品
  Y4=4 营业税项目
  税率代码为Y5,税率详见所附产品(项目)代码表。
  附:产品(项目)代码表
  


产 品 代 码


序号

产品(项目)
代  码


产 品 名 称
计量单位 税种

消(营)
税率



1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68
69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102
103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136
137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151
152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165


0101
0101
0101
0102
0103
0104
0109
0201
0201
0202
0203
0204
0205
0206
0207
0301
0302
0303
0309
0401
0401
0401
0402
0402
0402
0403
0403
0403
0404
0409
0501
0502
0509
0601
06021
06025
06026
06090
07011
07012
07013
07014
07015
07090
08010
08020
08030
08040
08050
08060
08090
09011
09012
09013
09090
10010
10020
10030
10041
10049
10090
11010
11020
11030
11090
12010
12021
12022
12030
12040
12041
12042
12090
13011
13012
13013
13014
13015
13016
13017
13020
13030
13040
13090
14010
14020
14030
14040
14050
15010
15020
15030
15040
15050
15090
16010
16011
16020
21010
22010
23010
24010
25010
26010
26011
27010
28010
28011
29090
30010
30020
30030
30090
40010
40020
40030
40040
40091
51010
51011
51012
51013
51019
51020
51030
51040
51050
52001
52002
52003
52004
52090
53010
53020
54001
54002
55001
55002
56001
56002
56003
56004
56005
56006
56090
57001
57002
57003
57004
57005
57006
57007
57090
58001
58002
58003
58004
58005
58006
58090
59001
59002
59090
90010
90020


甲类卷烟
乙类卷烟
丙类卷烟
雪茄烟
烟丝
烟叶
其他烟草加工产品
粮食白酒
薯类白酒
黄酒
啤酒
其他酒
酒精
饮料

粮食、饲料
食用植物油

其他食品加工产品
棉纺织品


毛纺织品
绒线(毛线)
呢绒
丝绢纺织品

丝织品
针织品
其他纺织品
机制纸
纸板
其他纸及纸制品
服装
轻革
皮鞋
皮革服装
其他服装
无铅汽油
柴油
煤油
重油
含铅汽油
其他石油加工及炼焦产品
化学化工产品
化肥
农药
化妆品
护肤护发品
香皂
其他化学原料及制品
汽车轮胎
其他轮胎、垫带
胶鞋
其他橡胶制品
水泥
水泥制品
平板玻璃
陶瓷砖
其他陶瓷制品
其他非金属矿物制品
生铁
钢坯
钢材
其他黑色金属冶炼及压延产品




其他有色贵金属
黄金

其他有色金属冶炼及压延制品
小汽车(汽缸容量≥ 2200毫升)
小汽车(2200>容量≥ 1000毫
小汽车(汽缸容量< 1000毫升)
越野车(汽缸容量≥ 2400毫升)
越野车(汽缸容量< 2400毫升)
小客车(汽缸容量≥ 2000毫升)
小客车(汽缸容量< 2000毫升)
摩托车
机动船舶
自行车
其他机械制造产品
电冰箱
洗衣机
空调机
电线电缆
电气机械及器材
通信设备
电子计算机
彩色电视机
录像机
组合音响
其他电子通信设备
其他制造业产品
鞭炮、焰火
贵重首饰及珠宝玉石
原煤
洗煤

原油
天然气
黑色金属矿产品
铁矿石
有色金属矿产品
非金属矿产品
石灰石
其他采掘业产品
发电
供电
煤气
其他电力煤气及水的生产和供应
商业(17%)
商业(13%)
商业(6%)
商业(4%)
金银首饰零售
陆路运输
铁路运输
公路运输
缆车、索道运输
其他陆路运输
水路运输
航空运输
管道运输
装卸搬运
建筑
安装
修缮
装饰
其他工程作业
金融
保险
邮政
电信
文化业
体育业
歌舞厅
音乐茶座
台球
高尔夫球
保龄球
游艺
其他娱乐
代理业
旅店业
饮食业
旅游业
仓储业
租赁业
广告业
其他服务业
转让土地使用权
转让商标权
转让专利权
转让非专利权
转让著作权
转让商誉
转让其他无形资产
销售建筑物或构筑物
销售其他土地附着物
销售其他不动产
应税劳务
视同销售










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关于公路建设适用环境噪声标准问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2001]15号




关于公路建设适用环境噪声标准问题的复函
北京市环境保护局:

  你局《关于北京市公路建设环境影响评价中环境噪声适用标准的请示》(京环保监督字[2000]471号)收悉,现就公路建设适用环境噪声标准有关问题函复如下:


  一、为保证区域声环境质量符合国家声环境质量标准的要求,建设经过已有噪声敏感建筑物集中区域的高速公路和城市高架、轻轨道路,有可能造成环境噪声污染的,须按《中华人民共和国环境噪声污染防治法》(以下简称《噪声污染防治法》)的规定,设置道路声屏障或采取其他有效的控制环境噪声污染的措施。

  二、按《噪声污染防治法》中关于防治交通运输噪声污染的有关规定,在城市市区以外的噪声敏感建筑物集中区域应参照执行适用于城市区域的有关标准:《城市区域环境噪声标准》(GB3096-93)和《城市区域环境噪声适用区划分技术规范》(GB15190-94)。
  


  二○○一年一月三十一日



西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府,州直各委、办、局,中央、省属驻州各单位:

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理,保证人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律法规,结合本州实际,制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构,均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县(市)食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人,应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识,并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称或具有药学或相关专业的学历;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格,并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度,并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员,每年必须进行一次健康检查,并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定,结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度,定期检查和考核制度的执行情况,并建立记录。制度内容应包括:负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任;首营企业和首营品种的审核;药品购进的管理;药品验收、储存、养护和出库复核的管理;药品陈列的管理;拆零药品的管理;特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理;药品质量事故的处理和报告管理制度;药品不良反应报告的规定;有关记录和凭证的管理;人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定,从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品,但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡(镇)卫生院,可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所(室、站)等医疗机构,不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省级药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时,必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查:

(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件;

(二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(三)企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”;

(四)销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时,除要求供货单位提供第十三条规定的资料外,还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

购进进口麻醉药品、精神药品时,除提供前款规定的资料外,还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时,需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品,必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

(一)检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)中药材及中药饮片应有包装,每件包装上,中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位;中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

(四)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

(五)应建立真实完整的药品购进验收记录,做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中,发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动:

(一)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品;

(二)从非法药品市场采购药品;

(三)从药品经营企业购进超范围经营的药品;

(四)从药品生产企业购进其他企业生产的药品;

(五)擅自购进其他医疗机构配制的制剂;

(六)从未经批准的乡(镇)卫生院等医疗机构购进药品;

(七)伪造药品购进记录;

(八)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库,并根据药品储存的需要设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20℃) 、冷库(柜)(2-10摄氏度);各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查,每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录,发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调控,并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密,与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备:

(一)药房应设有便于药品取放的货架,分类摆放,卫生整洁;

(二)药品与地面之间有垫板,垫板高度不低于10厘米;

(三)有避光、通风和排水的设备;

(四)根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备;

(五)符合安全用电要求的照明设备;

(六)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理:

合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;不合格药品库(区)为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施,药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录,退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内,凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品,不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项,不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求,不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签,并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字后,方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品,应严格使用专用处方限量供应,调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理,按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为:

(一)无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品;

(二)采用柜台等形式对外销售药品;

(三)个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品;

(四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品;

(五)以邮寄的方式销售药品;

(六)以协定处方的形式,采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度,注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应时,应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的,根据《实施条例》第六十八条规定,由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外药品的,根据《实施条例》第六十七条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的,根据《实施条例》第六十六条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条 医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定,发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡(镇)卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准,为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定,不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构,是指依法取得《医疗机构执业许可证》,从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业:购进药品时,首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种:企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。