山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》的通知

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山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》的通知

山东省质量技术监督局


山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》的通知

鲁质监监发〔2012〕174号



各市质量技术监督局:

  为了加强工业产品质量监督,提高监管有效性,促进生产企业落实质量安全主体责任,依据国家质检总局发布的《工业企业产品质量分类监管试行办法》,省局研究制定了《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》,现印发给你们,请结合当地实际贯彻落实。



                          山东省质量技术监督局
                           二○一二年八月三十日



山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)

第一章 总则

  第一条 为了加强工业产品质量监督,提高监管有效性,督促生产企业落实质量安全主体责任,根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规及《工业企业产品质量分类监管试行办法》,制定本办法。

  第二条 本办法适用于对涉及公共安全、人体健康和生命财产安全的重要工业产品生产企业(有关法律法规和职能分工明确由质监部门负责产品质量监督的企业)实施产品质量监督的分类管理。食品、食品添加剂、食品相关产品、化妆品、计量器具以及特种设备生产企业的监管不适用本办法。有其他专门规定的从其规定。

  第三条 本办法所称分类监管,是指质监部门根据工业产品质量安全风险程度、企业履行产品质量主体责任情况和实现程度,在对企业分类的基础上,为履行产品质量监督职能、合理配置资源所实行的综合监督管理模式。

  第四条 分类监管工作遵循统一管理、分步实施、科学高效、公平公正的原则。

  第五条 省质量技术监督局(简称“省局”)负责管理和指导全省工业企业产品质量分类监管工作,建立分类监管工作信息系统,负责对各市局分类监管工作进行监督指导。

  设区的市质量技术监督局(简称“市局”)负责管理本辖区内工业企业产品质量分类监管工作,按照本办法要求,结合本地实际,组织实施本辖区的分类监管工作,负责管理本辖区的分类监管信息,对各县局分类监管工作进行监督检查。

  县(区)质量技术监督局(简称“县局”)负责本辖区工业企业产品质量分类监管具体工作,按照本办法和实施细则的规定,对辖区的工业企业进行分类,收集、报送、更新分类监管信息,并对企业实施监管。

  第六条 从事分类监管工作的机构和人员应当忠于职守、勇于负责、依法行政、严格监管。

第二章 企业分类

  第七条 企业分类是质监部门为实施产品质量分类监管措施,依据《山东省工业企业产品质量分类监管实施细则》(以下简称《分类监管实施细则》),对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行分类的活动。

  第八条 《分类监管实施细则》是市、县局对企业进行分类以及监督检查的主要依据。各市、县局可结合本地监管实际,根据《分类监管实施细则》的项目要求,制定具体产品的分类监管要求。市、县局制定的分类监管要求不得少于《分类监管实施细则》确定的项目要求。

  第九条 依据《分类监管实施细则》,对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行评价,根据评价结果,将企业分为:AA、A、B、C等四个类别。

  AA类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业,能够认真遵守法律法规,有效运行质量管理体系,积极承担质量安全责任,保持产品质量持续稳定合格;

  A类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业,能够自觉遵守产品质量法律法规,有效运行产品质量管理体系,保持产品质量持续稳定合格;

  B类企业:是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业,产品质量基本保持稳定,无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题;

  C类企业:是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业,在近3年省级以上产品质量监督抽查中出现2次(含)以上不合格情况,或存在拒绝产品质量监督抽查行为,或存在产品质量行政处罚记录,或存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。

  第十一条 企业分类情况属产品质量监督工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志,不得用于广告、宣传等商业目的。

第三章 分类监管方式

  第十二条 质监部门根据企业分类情况,结合本辖区企业实际,对企业实施的监督检查形式主要包括:产品质量监督抽查(含定期监督检验)、定期监督检查、专项监督检查和回访。

  第十三条 本办法所称的定期监督检查是指质监部门有计划地对企业进行的监督检查(含日常巡查)。为避免重复检查,原则上由市局组织制定本辖区的定期监督检查计划,县局及有关部门依据《分类监管实施细则》对企业实施监督检查。

  第十四条 专项监督检查是指质监部门对产品质量安全问题突出的重点产品、重点企业和重点行业,开展的专门性监督检查。

  第十五条 回访是市、县局对监督检查中发现的企业产品质量问题、质量违法行为整改落实情况的核查。

  第十六条 上述监督检查和回访,检查人员均应记录相关检查信息,并经企业确认。

  第十七条 市、县局根据本办法并结合本地实际,确定对不同类别的企业实施不同的监督检查形式。原则要求如下:

 (一)对AA类企业实施信用监管方式,重点监督企业落实自我承诺的情况,主要监督措施包括:

  1.企业每年定期向质监部门报告自我承诺落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查;

  3.质监部门支持其积极落实产品质量主体责任,优先推荐其申报政府质量奖等质量奖励。

 (二)对A类企业实施责任监管方式,重点监督企业落实产品质量主体责任的情况,主要监督措施包括:

  1.企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据监管需要及社会反馈信息对企业落实产品质量主体责任情况进行监督检查;

  3.质监部门指导和支持其不断提升履行产品质量主体责任的能力。

 (三)对B类企业实施常态监管方式,主要监督措施包括:

  1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据本地实际开展监督检查;

  3.质监部门指导企业不断完善质量管理、检验检测、计量和标准体系,增强履行产品质量主体责任的意识和能力。

 (四)对C类企业实施加严监管方式,根据产品风险程度和企业实际,主要监督措施包括:

  1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2质监部门将其列为本辖区重点监管企业;

  3质监部门根据实际情况,按照加严监管的要求开展监督检查;

  4根据监督检查情况,对未有效履行产品质量主体责任的企业负责人进行履责约谈,并责令企业限期整改;

  5对已经获得的质量奖励和其他质量扶持政策,依据相关规定取消或建议有关部门予以取消。

  第十八条 市县局对企业实施监督检查时,可依法采取查阅资料、现场核查、产品抽样检验等方式。实施监督检查不得影响企业正常生产经营,不得谋取不正当利益。企业应当依法主动配合监督检查,如实提供有关资料、回答相关询问。

  第十九条 国家质检总局根据工业产品质量安全风险信息开展风险等级评估,将工业产品质量按风险程度分为Ⅰ级(高风险)、Ⅱ级(较高风险)、Ⅲ级(一般风险),并动态发布重点工业产品质量监督目录。市、县局结合辖区内工业产品及企业实际进行评估后,可以增加本地区的Ⅰ级(高风险)和Ⅱ级(较高风险)产品目录。

  市、县局对确定为Ⅰ级(高风险)产品的生产企业应按照从严监管的原则,将监管方式按照本办法第十七条 有关规定相应下调一级;对确定为Ⅱ级(较高风险)和Ⅲ级(一般风险)产品的生产企业,可结合辖区内的实际情况,适当调整监管方式。各地可根据国家质检总局制定的重点工业产品质量监督目录,动态调整相应的监管方式。

  第二十条 市、县局结合监督检查情况,根据本办法规定的职责权限,对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。调整周期原则上为1年。对企业的分类不允许越级上升,但可以越级下降。企业出现下列情形之一的,应当作降级处理,并相应调整监管方式:

 (一)违反相关质量法律法规规定,受到行政处罚的;

 (二)企业质量保证能力存在严重隐患的;

 (三)产品质量监督抽查出现不合格的;

 (四)发生经查实的消费者反响强烈或新闻媒体曝光的产品质量问题的;

 (五)出现其他应当降级处理情况的。

  第二十一条 质监部门在实施分类监管中发现企业存在质量违法行为的,应依照相关法律法规处理。

第四章 附则

  第二十二条 本办法规定的分类监管是对企业履行产品质量主体责任的综合监管模式,不代替相关法律法规规定的其他产品质量监督措施。

  第二十三条 本办法由山东省质监局负责解释。

  第二十四条 本办法自2012年11月1日起试行,有效期至2014年10月31日。

  附件:山东省工业企业产品质量分类监管实施细则

http://app.shandong.gov.cn/attach/2012/22/42-1.pdf
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国家工商行政管理局、中国个体劳动者协会关于进一步开展“户户讲道德,店店无假货”活动的通知

国家工商行政管理局 中国个体劳


国家工商行政管理局、中国个体劳动者协会关于进一步开展“户户讲道德,店店无假货”活动的通知
国家工商行政管理局 中国个体劳



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、个体劳动者协会、私营企业协会:
与“百城万店无假货”活动同步的“户户讲道德,店店无假货”活动开展两年多来,在各级工商行政管理机关和个体劳动者协会、私营企业协会的精心组织、广大个体工商户和私营企业经营者的积极参与下,取得了明显的成效,在社会上产生了广泛的影响,受到广大人民群众的欢迎。
最近,中共中央宣传部、国内贸易部、国家工商行政管理局、国家技术监督局联合发出文件并召开电视电话会议,要求进一步开展“百城万店无假货”活动。李岚清副总理就此作了重要指示。为了贯彻李岚清同志指示和四部委文件精神,巩固“户户讲道德,店店无假货”活动成果,进一步
把这项得人心、顺民意的活动引向深入,特作如下通知:
一、各级工商行政管理机关、个体劳动者协会、私营企业协会,要把“户户讲道德,店店无假货”活动纳入学习贯彻党的十五大精神的计划安排之中,加强领导,精心组织,制定切实可行的方案和措施,狠抓落实。要认真总结经验,找出薄弱环节,不断改进工作,从具体事情抓起,扎
扎实实地抓好,切实抓出成效来。
二、要把“户户讲道德,店店无假货”活动与职业道德教育紧密结合起来,大力加强职业道德教育,特别要下功夫建立健全和落实好职业道德规范,强化行业规范管理。中国个体劳动者协会近期将印发“个体劳动者和私营企业经营者职业道德规范”。各地可结合当地实际情况充实具体
内容,抓好落实,教育、引导广大个体劳动者和私营企业经营者不断提高社会公德和职业道德水平,摒弃见利忘义、唯利是图的奸商作风,恪守职业道德,自觉做到在生产经营中“不造假、不掺假、不售假”,增强“自立、自强、自尊、自律”意识,树立“爱国敬业、诚实劳动、守法经营
、优质服务、乐于奉献”的道德情操,为推动全社会精神文明建设做出新贡献。
三、各级工商行政管理机关要加强监督管理,个体劳动者协会、私营企业协会要强化自我管理,相互密切配合,加大管理工作力度,提高管理水平。当前,要特别注意规范营销渠道,抓好商品进货管理,逐步建立起杜绝假冒伪劣商品进入流通领域的机制,维护消费者的合法权益。对制
造、销售假冒伪劣商品者,要进行严厉查处,公开曝光。要建立健全规章制度,制定生产经营者的行为规范,加强约束机制和自律机制,引导广大个体劳动者和私营企业经营者养成遵纪守法的良好行为习惯。
四、各级工商行政管理机关、个体劳动者协会、私营企业协会,要注意抓好典型、褒扬先进。在活动中要善于发现典型,培养典型,大力宣传先进典型,主动向新闻单位推荐典型,加大宣传工作力度,营造良好的舆论氛围。对已被评为“户户讲道德,店店无假货”活动的先进单位和个
人,在充分发挥他们的示范、带动作用的同时,要抓好继续教育工作,还要经常进行明察暗访,对名不符实的,要撤销其相关的荣誉称号。要把“户户讲道德,店店无假货”活动与争创“光彩之星”活动结合起来,把积极参与活动,表现突出,社会影响好作为评选“光彩之星”的重要条件

五、中共中央宣传部、国内贸易部、国家工商行政管理局、国家技术监督局决定在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、福建、山东、河南、湖南、广东、四川、云南、陕西等省市中选择15条商业街,作为“百城万店无假货”活动示范街。各有关省市个体劳动者协会、私
营企业协会,要积极参与,主动配合,抓好宣传动员和各项工作。
各地贯彻本通知精神的情况,请及时报国家工商行政管理局和中国个体劳动者协会。



1998年2月24日

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日