岂能把农民当作任意试药的小白鼠?/杨涛

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 21:13:22   浏览:9489   来源:法律资料网
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岂能把农民当作任意试药的小白鼠?

杨 涛

1998年至2001年,浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验,这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月,沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑,母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终,他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。(《南方都市报》4月6日)
这起诉讼尽管因为叶沈明没有提供有效证据,造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明,因而败诉。但是,这起诉讼却极具有警示意义,它再次提醒有关部门和广大民众,要关注目前药品试验中存在的严重问题,千万别再把人当作任意试药的小白鼠。
首先,任何药品试验,研究方必须让所有参与的受试者都享有充足的知情权。因为,人不是动物,人享有生命、健康受保障和有尊严生存的权利,因此,要对人进行药品试验就必须让其知晓实情,并征得其同意,对这一知情权利的剥夺就是对人权的重大侵犯。我国的《药物临床试验治疗管理规范》也明确规定,研究者必须与受试者签订知情同意书;;不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验,或者被强制要求参加试验;受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。而沈新连是个文盲,连自己的名字都不会写,尽管她在在研究方提供的有关文件上签了字,但她并不懂得这意味着什么,况且研究方也没有留下副本给她作保存,这明显违反了在接受试验前还应当有由受试者和研究者共同签署的一式两份的知情同意书的规定,导致其家人也无从知道她服药是怎么回事,这如何体现对沈新连知情权的保障?因此,即使沈新连服参与死亡没有因果关系,研究方也难逃欺诈的嫌疑,难逃其没有保障受试者知情权而应当承担的责任。
其次,有关部门要切实担负起保障药品试验受试者生命健康安全的监管责任来。按照规定,任何涉及到人体试验的项目,都必须经过国家级的药品监督管理局批准,1999年前由卫生部批准。但是对有关这一药品试验,卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过,如果是国家八五计划项目,到1998年也已经过期了。”而且,按照《药物临床试验质量管理规范》:“为保障临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是,在采访中,记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。这些情况都充分说明这一药品试验是没有报经审批,根本不合法的而且对受试者安全保障堪忧的试验,那么,这一试验为什么能如此通行无阻,并且连续就是好几年,受试者光全海宁就有500多人,这种大规模的试验,有关监管部门为什么没有察觉?如果察觉到了为什么不去查处?
在人体进行药品试验是一件极为严肃的事情,它直接关系到民众的生命、健康乃至于下一代人的生长。国外一些商家因为药品试验的风险高,如美国甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元,因此,他们纷纷把目光转移到我国家特别是偏远的农村,目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验,直接参与人员数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。如果不加强这方面的监管和保护,严肃查处那些违法研究方的责任,那么,就会出现前些年我国的国土成为洋垃圾倾倒场所的同样情形,我们的农民便成为洋药品试验的牺牲品。我们希望,“沈新连事件”能给全社会敲响药品试验的警钟,让这一悲剧不再上演。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
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关于全日制中等专业学校领导管理体制的暂行规定

教育部


关于全日制中等专业学校领导管理体制的暂行规定

1980年11月5日,教育部


为了实现新时期的总任务,尽快培养出大批德、智、体全面发展的又红又专的中等专业人才,必须加强对中等专业学校的领导和管理。为此,特做如下规定:
一、在党中央和国务院的统一领导下,发挥中央和地方、业务部门和教育部门的积极性,对中等专业学校实行分工分级,按系统归口的管理制度。
中等专业学校按照领导关系,分为国务院部属学校和地方学校。国务院部委所属中等专业学校,由有关部委直接领导;或由有关部委和省、市、自治区双重领导,以部委为主;或由部委与直属一级企业、事业单位分工管理。省、市、自治区所属中等专业学校,由省、市、自治区领导,有关业务部门主管;面向地(市)的中等专业学校,实行省和地(市)两级业务主管部门分工管理。
中等专业学校党的工作,由地方党委领导。
二、教育部根据党的教育方针和党中央、国务院的指示,对中等专业教育事业负责业务指导。制定有关中等专业教育的具体方针、政策和规章制度,并监督检查其执行情况;总结交流办学经验;协同国家计委编制中等专业教育的发展规划和事业计划;会同国务院有关部委制定并颁布中等专业学校专业目录;规定教学计划的制定原则;组织编选并审定政治课的教学大纲和教材;会同国务院有关部委或省、市、自治区组织、编选并审定语文课、工科和财经类的普通课及工科通用的技术基础课的教学大纲和教材。
三、国务院各部委负责管理所属中等专业学校的各项工作。贯彻执行党的方针、政策;管理思想政治教育工作、教学工作;负责学校的规划、专业设置、招生计划、毕业生分配、人事工作、人员编制、劳动工资计划、经费、基本建设、教材、物资和仪器设备等;核定学校的生产实习和科研计划,安排实习场所和校办工厂或农场的产、供、销,供应实习所需要的原材料。
制定并颁发本系统各专业的教学计划,组织编写并审定有关的普通课、技术基础课、专业课的教学大纲和教材,组织培训教师。
批准所属学校和专业的开设、调整、撤销,并报国家计委和教育部备案。开设学校应商得所在省、市、自治区的同意。
国务院各部委对本系统地方所属中等专业学校负责业务指导。协同省、市、自治区搞好本系统中等专业教育事业发展规划,学校布局和专业设置,组织省、市、自治区间的分工协作,检查督促学校贯彻执行党的教育方针、政策,总结交流办学经验。
四、省、市、自治区人民政府检查督促本地区内所有中等专业学校贯彻执行党的方针、政策和规章制度;审批地方中等专业教育事业发展规划和学校布局;批准地方所属学校和专业的开设、调整、撤销,并报国家计委、教育部和有关部委备案。对面向全面或跨省的专业的调整和撤销,应商得有关部委的同意。
省、市、自治区的各主管业务部门负责管理所属中等专业学校的各项工作。其职责可参照部委对其所属学校的管理职责。
省、市、自治区的教育部门,对本地区的所有中等专业学校负责业务指导。及时传达上级有关指示,检查督促学校贯彻执行党的教育方针、政策;指导思想政治教育工作、教学工作;总结交流经验,协调和解决本地区内中等专业学校中的共同性问题;协同有关部门解决政治课、普通课教师的补充和培训;组织普通课的教学仪器的供应;会同计委统筹规划、综合平衡地方所属学校的布局、专业设置、招生计划和事业发展规划,组织本省、市、自治区各业务部门之间的分工协作;负责招生工作。
五、有关业务部门和教育部门要密切配合,互通情报,加强联系,互相支持。重要会议互相邀请,有关文件互相抄送。校一级领导干部的任免、调动,由主管部门按照干部管理权限和报批手续执行,并抄送有关省、市、自治区教育部门和国务院有关部委。
部委与省、市、自治区之间学校领导关系的改变,由有关部委和省、市、自治区协商确定,并报国家计委和教育部备案。
六、有关业务部门和教育部门要把中等专业学校的工作排上领导议事日程,建立和健全专管机构或配备专职干部。
中等专业学校一般应为县团级单位,有条件的重点学校为地师级。
七、国务院各部委和省、市、自治区对本部门、本地区中等专业学校的领导与管理,可根据本规定的原则和实际情况作出补充规定。


医院分级管理办法(试行)

卫生部


医院分级管理办法(试行)

1989年11月29日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为改善与加强医疗卫生工作的宏观管理,调整与健全三级医疗预防体系,充分合理地利用卫生资源,提高医院科学管理水平和医疗卫生服务质量,更好地为保障人民健康服务,特制定本办法。
第二条 建立医院评审制度。根据医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平,对医院实行分级管理。
第三条 医院的设置与分级,应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下,由卫生行政部门按地方政府“区域卫生规划”统一规划确定。

第二章 医院分级与分等
第四条 医院按功能、任务不同划分为一、二、三级:
一级医院:是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。
二级医院:是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。
三级医院:是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院。
企事业单位及集体、个体举办的医院的级别,可比照划定。
第五条 各级医院经过评审,按照《医院分级管理标准》确定为甲、乙、丙三等,三级医院增设特等,共三级10等。
第六条 在卫生行政部门的规划与指导下,一、二、三级医院之间应建立与完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。

第三章 医院评审委员会
第七条 医院评审委员会是在同级卫生行政部门领导下,独立从事医院评审的专业性组织。
第八条 医院评审委员会分为部级评审委员会、省级评审委员会、地(市)级评审委员会三级。
1.部级评审委员会,由卫生部组织,负责评审三级特等医院,制订与修订医院分级管理标准及实施方案,并对地方各级评审结果进行必要的抽查复核。
2.省级评审委员会,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)组织,负责评审二、三级甲、乙、丙等医院(包括计划单列市的二、三级医院)。
3.地(市)级评审委员会,由地(市)卫生局组织,负责评审一级甲、乙、丙等医院。
各级评审委员会要定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告。
第九条 评审委员会由同级卫生行政部门聘请有经验的医院管理、医学教育、临床、医技、护理和财务等有关方面专家若干人组成,其成员必须作风正派、清廉公道、不徇私情,身体健康,能亲自参加评审工作。
评审委员会下设办公室,负责日常工作。
第十条 各级评审委员会要制定工作章程,建立和完善工作制度。要严格遵守国家法律及有关廉政建设、勤俭节约的规定。

第四章 评 审 程 序
第十一条 自查申报。各级医院应根据医院分级管理标准先行自查,认为符合标准后,填写《医院评审申请书》一式数份,向相应的评审委员会提出申请。
第十二条 资格评审。评审委员会根据申请书对医院的申请及时进行初审,确认参加评审的资格。
第十三条 考核检查。医院评审委员会对医院实行平时有重点的抽查和周期评审相结合的考核检查。日常考核结果作为周期评审的一部分。周期性评审时应根据评审标准结合自报材料进行实地检查,包括听取汇报、与管理人员讨论、全面检查、抽查、回顾性调查、接待院内外来访等方式,最后采取评分或数学模型办法对医院作出综合评价。评审过程中,医院应向评审委员会提供所需要的各种真实资料和情况。
第十四条 评审结论。评审委员会应对被评审医院作出级别和等次的结论,并提出正式报告呈报同级卫生行政部门。
凡申报三级特等医院者,应先报省级评审委员会通过三级甲等医院的评审,然后由省级评审委员会根据评审结果决定是否推荐其到部级评审委员会参加三级特等医院的评审。
第十五条 审批。依据评审委员会的报告及评审结论,由相应级别的卫生行政部门审定批准。各级医院的审批权如下:
1.三级特等医院,由卫生部审批;
2.二、三级甲、乙、丙等医院由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批;
3.一级甲、乙、丙等医院由地(市)卫生局审批。
第十六条 申请复审。医院对评审结论有不同意见,可在接到评审结论的正式通知1个月内向评审委员会请求复审。凡要求复审者,必须提出充分的理由和依据,经评审委员会研究并报同级卫生行政部门决定是否复审,复审只限1次。
第十七条 评审费。申请评审(包括复审)的医院,应缴纳评审费。评审费标准由各省、自治区、直辖市卫生部门报物价部门核定。
评审费收入只能用于开展医院评审活动的正常支出。
第十八条 评审周期。每1评审周期为3年。医院应在评审周期结束前18个月提出申请,呈报资料。评审委员会接到申请后,在本评审周期结束前3个月完成评审。

第五章 评 审 结 果
第十九条 经过评审的医院,由审批机关发给全国统一格式的证书,并由发证机关按年度公布评审结果。
第二十条 实行医院分级管理后,医疗收费应按评审结果有所区别。各地可根据国家价格改革的统一部署,结合本地区实际情况,按医院级别,在近一、两年内可先试行对门诊挂号、住院床位收费适当拉开档次。具体调整意见和收费标准由各省、自治区、直辖市卫生、物价部门制定。
第二十一条 各级医院评审委员会与卫生行政部门对存在较多问题的医院应提出限期改正的意见或对其重新评审,对连续3年不申报评审或不符合基本标准的医院,一律列为等外医院,由同级卫生行政部门加强管理并根据情况,予以整顿乃至停业。

第六章 附 则
第二十二条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本办法制定实施细则。目前尚不具备条件参加全国医院统一评审的贫困地区,可参照本办法制订地区性标准和实施办法,暂不参加全国统一评审。
第二十三条 中国人民解放军系统医院,按总后卫生部部署实施分级管理与评审。
第二十四条 本办法的解释权在国家卫生部