办理药品进口备案手续有关事宜公告

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办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日









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关于印发《全科医学师资培训实施意见(试行)》的通知

卫生部办公厅 教育部办公厅 财政部办公厅等


关于印发《全科医学师资培训实施意见(试行)》的通知

卫办科教发〔2012〕151号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、教育厅委、财政厅局、中医药局,新疆生产建设兵团卫生局、教育局、财务局,卫生部、教育部、国家中医药局有关直属单位:

为贯彻落实《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》(国发〔2011〕23号),加强全科医学师资队伍建设,保证全科医生培养质量,卫生部、教育部、财政部和国家中医药局组织制定了《全科医学师资培训实施意见(试行)》。现印发给你们(可从卫生部网站下载),请结合实际贯彻执行。为做好全科医学师资培训工作,特提出以下要求:

一、各地卫生、教育、财政和中医药部门要高度重视全科医学师资培训工作,将其作为加强全科医学师资队伍建设、培养合格全科医生、建立全科医生制度、深化医药卫生体制改革的重要工作予以切实落实。

二、各省级卫生、教育、财政和中医药部门要结合当地实际,研究制定全科医学师资培训实施办法,对培训目标、培训实施措施、年度计划等作出具体安排,完善培训组织管理机制和相关政策制度,落实工作经费,加强全科医学师资培训基地建设和培训工作管理,确保培训质量。卫生部、国家中医药管理局将会同教育部、财政部根据需要适时开展督导检查。



附件:全科医学师资培训实施意见(试行).doc
http://www.moh.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/01/20130116125843624.doc


卫生部办公厅 教育部办公厅

财政部办公厅 国家中医药局办公室

2012年12月19日




全科医学师资培训实施意见(试行)

    为贯彻落实《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》(国发〔2011〕23号),加强全科医学师资(含中医全科医学师资,下同)队伍建设,规范全科医生培养工作,特制定全科医学师资培训实施意见。
   一、指导思想
    依据全科医生(含中医类别,下同)岗位职责和培养标准,以全科医生培养需求为导向,通过提高全科医学师资培训能力和水平,保证全科医生培养质量。
   二、基本原则
   (一)统筹规划,分级协同。
    卫生部、国家中医药管理局对全国的全科医学师资培训工作进行总体规划、宏观指导,开展全科医学骨干师资培训;各省级卫生行政部门(含中医药管理部门,下同)负责制订本地区培训规划和实施计划,落实本地区全科医学师资培训工作。
    (二)突出重点,按需施教。
    根据全科医学师资培训需求,以临床师资和基层实践师资为重点开展培训。全科医学理论培训主要由具有理论授课能力的临床及基层实践师资承担,有针对性地做好各类师资的相关理论和指导带教技能的培训工作。
    (三)统一标准,保证质量。
    各省(区、市)按照卫生部、教育部、国家中医药管理局制定的全科医学师资培训大纲要求,规范培训对象、培训内容、培训时间、培训方式、培训考核和培训管理,并在培训实践中不断总结经验加以完善,确保师资培训质量。
   三、主要目标
    通过全科医学师资培训项目的实施,到“十二五”末,初步形成一支数量适宜、结构合理、分布均衡、胜任全科医生培养工作的师资队伍。“十二五”期间,共培训各类全科医学师资6万人(基层实践培训师资不少于2万人),其中骨干师资0.6万人。
   四、总体要求
   (一)培训对象。
   全科医学师资培训以临床师资和基层实践师资为重点。临床师资应具有本科及以上学历、主治医师及以上专业技术职称,具有较丰富的临床医疗和临床教学经验以及较强的全科医学理念和全科医疗临床思维能力,热爱全科医生培养工作,熟悉城乡基层医疗卫生工作;基层实践师资应具有大学专科及以上学历、中级及以上专业技术职称,基层临床医疗和相关公共卫生服务经验丰富。全科医学理论培训主要由熟悉全科医学理论和具有授课能力的临床师资、基层实践师资承担。
   骨干师资培训对象应主要来源于全科医生培养基地全科医学科以及内科、儿科、急诊科等专业方向与全科医学相近的综合程度较高的临床科室,其中包括来自城乡基层实践基地负责全科医生培养工作的资深全科医生或全科医生骨干,且原则上应具有副高级及以上专业技术职称。
   (二)培训内容与要求。
    全科医学师资培训内容主要包括全科医生培养工作的重要意义和相关政策制度、全科医学师资的职责和主要任务、全科医学理念、全科医疗卫生服务技能及其特点、全科医学思维以及全科医学指导带教方法等。临床师资要树立全科医学理念,熟悉基层全科医生服务的内容、方式与特点,掌握全科医生培养临床指导带教内容和方法,能结合本专科实际正确指导带教,帮助全科医生巩固专业思想并掌握相关业务技术技能。基层实践师资着重加强全科医生指导带教基本理论知识和具体技能方法的培训,理解掌握全科医生培养标准、教学大纲,胜任基层指导带教工作,规范指导带教行为。承担理论培训的师资还应掌握全科医学和公共卫生相关理论,并能够紧密结合全科医生基层医疗卫生服务实践予以正确阐述。骨干师资还应掌握全科医学培训体系设计、全科医学师资培训的基本理论和方法,指导帮助全科医学师资热爱全科医生培养工作,掌握正确的指导带教方法,培养合格全科医生。随着全科医生队伍建设的不断推进,临床培训基地全科医学师资和基层实践基地承担师资职能的全科医生的素质能力逐步实现同一。
    (三)培训方式与时间。
    采取集中学习与分散自学相结合、面授与远程培训相结合、教学示范与教学实践相结合、课堂教学与现场考察相结合等多种方式,对临床师资、基层实践师资以及专兼职理论师资进行培训,培训时间不少于2个月,其中,要安排一定时间的集中理论与实践技能培训,集中培训时间不少于56学时,基层实践师资培训时间可根据实际需要适当延长。骨干师资培训还可采取分次集中授课、小班教学及带教示教实践等方式。
   (四)培训管理。
   参训师资应当按照选派单位和当地卫生行政部门的安排参加培训,并努力学习以提高有关能力和水平,培训期间应自觉遵守有关法律法规和培训基地的规章制度,自觉接受培训基地和选派单位的管理。参训师资的学习情况,纳入选派单位的人员年度考核。
   (五)培训基地。
    培训基地应当在全科医生规范化培养和全科医学师资培训工作方面有较为丰富的组织实施经验,具备相应的设施设备、组织管理和师资等条件。卫生部会同教育部、国家中医药管理局在具备条件的全科医生规范化培养基地或高等医学院校中,择优组织认定一批区域性国家级全科医学师资培训基地,责成其负责完成骨干师资培训任务。省级卫生行政部门会同教育行政部门根据本地实际认定省级全科医学师资培训基地。要充分发挥全科医生规范化培养基地、高等医学院校及有关行业学会协会在师资培训中的作用。
    区域性国家级全科医学师资培训基地主要负责区域内的骨干师资培训,对区域内各省级师资培训基地教学质量进行指导和监督。区域性国家级全科医学师资培训基地应根据有关规定制定骨干师资培训计划并报卫生部,经卫生部会同教育部、国家中医药管理局指定的专家组审议论证后予以实施。卫生部会同教育部、国家中医药管理局组织专家组,对其教学工作定期、不定期地进行督导检查。各省级卫生行政部门应会同教育、中医药等有关部门,加强对本地区全科医学师资培训基地的指导监督。
    (六)培训考核。
    卫生部、国家中医药管理局负责组织实施全国骨干师资培训考核工作,并建立全国骨干师资信息库。对完成培训考试合格者,颁发全科医学骨干师资培训合格证书。
    省级卫生行政部门负责组织实施本地区的师资培训考核工作,对完成全科医学师资培训考试合格者,颁发全科医学师资培训合格证书并建立师资信息库。
    全科医学师资实行动态管理,探索师资资质再认证。已取得省级及以上卫生行政部门颁发证书认可的全科医学师资,应通过定期和不定期参加培训等方式更新知识、提高水平。
五、保障措施
    (一)加强组织领导,完善配套政策。
    各级卫生、教育、财政和中医药行政部门要高度重视全科医学师资培训工作,将其作为全科医生制度建设的重要工作,健全组织管理机制,完善具体政策措施,分解目标任务,明确时间进度,确保培训落实并取得良好效果。鼓励承担全科医生培养任务的综合医院设立全科医学科、全科医学教研室开展相应培训工作。师资培训纳入继续医学教育项目,培训合格者授予相应的继续医学教育学分。
   (二)协调优质资源,帮扶薄弱区域。
    卫生部、国家中医药局协调有关部门,加大对师资培训力量薄弱的省(区、市)特别是西部省(区、市)的支持力度,根据当地需求,重点给予业务技术指导和培训。各省(区、市)应重点加强基层实践基地师资队伍建设,积极探索有效措施,大力充实加强基层师资队伍,推动基层指导带教水平尽快实现跨越。
    (三)强化经费保障,确保专款专用。
    培训经费由各级财政共同负担,中央财政按一定标准对中西部地区给予补助,东部地区所需经费由地方财政负担。师资培训经费优先满足基层实践基地师资培训需求。鼓励社会资金支持师资培训。严格按有关规定管理培训经费,保证专款专用、合理使用。卫生部、教育部、国家中医药局会同财政部适时对培训工作进行督导。

江苏省体育设施管理办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第91号)


  《江苏省体育设施管理办法》已经1997年7月15日省人民政府第97次常务会议通过,现予发布施行。

                           
省长 郑斯林
                        
一九九七年七月三十一日


             江苏省体育设施管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强体育设施建设和管理,发展体育事业,根据《中华人民共和国体育法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称的体育设施,是指用于体育训练、竞技和健身的体育运动场地、建筑物和固定设备,包括:
  (一)由国家投资或者筹资兴建的公共体育设施;
  (二)机关、团体、企业事业单位的内部体育设施;
  (三)各类经营性体育设施。


  第三条 县级以上人民政府体育行政管理部门(以下简称体育行政部门)依照本办法对行政区域内体育设施的建设和使用实施监督、管理和指导。
  其他有关行政部门应当按照各自的法定职责依法对体育设施进行管理。


  第四条 公共体育设施应当向社会开放,方便群众开展体育活动。内部体育设施应当创造条件向社会开放,提高体育设施的利用率。
  体育行政部门和其他有关行政部门应当为体育设施向社会开放提供服务。


  第五条 公民应当爱护体育设计,遵守体育设施管理规定。

第二章 建设管理





  第六条 县级以上地方人民政府应当把公共体育设施建设纳入国民经济和社会发展规划。
  各级人民政府应当按照国家对城市公共体育设施用地定额指标的规定,把公共体育设施建设纳入城市规划和土地利用总体规划,合理布局,统筹安排。
  乡镇公共体育设施建设应当纳入土地利用总体规划和乡镇建设规划,并逐步建设和完善。


  第七条 县级以上地方人民政府应当将体育基本建设资金列入本级财政预算和基本建设投资计划。
  鼓励团体、企业事业单位自筹资金兴建内部体育设施,鼓励组织和个人对体育设施建设的捐赠和资助。


  第八条 各级人民政府在城市居住区、居住小区的建设和开发中,应当按照国家有关标准,配建公共体育设施,保证公共体育用地面积。


  第九条 学校应当按照国务院教育行政部门规定的标准配置体育设施。
  地方人民政府教育行政部门应当把学校体育设施配置和管理列入检查考核学校工作的内容。
  新建、扩建的各级各类学校,应当按照国务院教育行政部门会同有关部门制定的设施标准进行规划、设计和建设。体育设施未达到规定标准的学校,应当采取措施逐步达到规定的标准。


  第十条 机关、团体、企业事业单位应当建设和配置相应的职工体育活动设施。


  第十一条 体育设施的新建、扩建和改建,应当按照建设规划的要求进行,符合消防、安全、卫生和环保等方面的国家规定。
  改建、扩建公共体育设施,不得减少原使用面积,不得降低建设标准。
  确因建设需要改变公共体育场地用途的,建设单位应当根据国家有关规定,按照不少于原面积和不低于原标准的要求,先行择地新建偿还。

第三章 使用管理





  第十二条 公共体育设施管理单位应当建立健全体育设施使用、维修、安全、卫生等管理制度,保证体育设施的完好和使用安全。


  第十三条 公共体育设施应当向社会开放,并遵循以下原则:
  (一)每天开放,并保证晨练和晚练时间;双休日、节假日全天开放;
  (二)不需要增加投入和专门服务的活动项目,不得收费;需要消耗水、电、气或者器材有损耗的,可以适当收费,但不得以盈利为目的,收费标准由省物价、财政会同体育行政部门共同制定;
  (三)对学生、老年人、残疾人实行优惠,提供方便;
  (四)训练场地在不影响正常训练的情况下,向社会开放。


  第十四条 公共体育设施在保证体育活动的前提下,可以开展有益于社会的其 
他活动。


  第十五条 体育行政部门对以体育设施从事健身、竞技等体育活动为内容的经营活动,应当按照国家有关规定,加强管理和监督。


  第十六条 任何组织和个人不得侵占,破坏公共体育设施。


  第十七条 任何组织和个人不得擅自改变公共体育设施的使用性质。
  因特殊情况需要临时占用公共体育设施的,必须经体育行政部门批准,并及时归还。


  第十八条 学校体育设施用于体育活动,不得侵占、破坏学校体育设施或者擅自改变学校体育设施用途。

第四章 法律责任





  第十九条 违反本办法第十二条、第十三条规定的,由体育行政部门或者上级主管部门责令其限期改正,拒不改正的,可以给予管理单位有关负责人行政处分。


  第二十条 违反本办法第十六条规定的,由体育行政部门责令限期清退或者修复,并依法承担民事责任。


  第二十一条 违反本办法第十七条第一款规定的,由县级以上建设行政主管部门会同体育行政部门责令其限期改正,并由建设行政主管部门依据有关法律、法规给予处罚。


  第二十二条 违反本办法第十七条第二款规定的,由县级以上体育行政部门责令其限期改正,逾期不改正的,由其上级主管部门给予直接责任人行政处分。


  第二十三条 违反本办法第十八条规定的,由当地人民政府或者教育行政部门依照有关法律、法规的规定进行处理。


  第二十四条 利用体育设施开展的各项活动,有违反治安、工商、税务、物价、卫生、文化、教育、环保、消防、规划、城市管理、国土管理等法律、法规行为的,由有关行政部门依法给予处罚;情节严重构成犯罪的,由司法部门依法追究其刑事责任。

第五章 附则




  第二十五条 设区的市人民政府可以根据本办法制定实施细则。


  第二十六条 本办法自发布之日起施行。